iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調質量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產品或者服務的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預測信息。 ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設計開發(fā)過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施： ——新產品的設計和開發(fā)； ——現有產品的重新設計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一

2020年9月28日| ISO50001修訂 根據ISO50001國際標準實施和維護能源管理體系，可使公司改善能源消耗、減少碳排放，并通過更有效地利用能源來降低企業(yè)生產成本。 如何完善新版標準的相關要求 ISO50001標準于2018年進行了修訂。然而受到疫情影響，很多公司目前面臨著許多更嚴峻的議題。比如:公司經營收入下滑，供應鏈供貨不穩(wěn)定等。基于此，國際認證論壇（IAF）將ISO50001:2018過渡期延長至2022年2月20日，這意味著企業(yè)在2020年8月20日以前，可以根據舊標準（ISO50001:2011）進行審核驗證。 自此之后，企業(yè)必須依照ISO50001:2018的要求提供升級后的成文信息，其重點包括：企業(yè)所處環(huán)境和相關方的分析、風險和機遇以及相關應對的措施；能源數據的收集計劃；對于SEU（主要能源使用）的逐一分析及其建立的能源績效參數和監(jiān)測證據；以及在適當的時候對相關變量和能源消耗進行歸一化處理。 常見的問題：KPI 新標準的轉換將為企業(yè)帶來哪些變化？在本文中，我想分享在審核過程中的個人以及與同事交流的經驗。對于本次改版修訂，我喜歡的主題之一是能源績效的。ISO50001要求企業(yè)必須提供與能源使用有關的績效或能源消耗的可測量結果，并與能源基準相比較，通過合適的能源績效參數（EnPI，EnergyPerformanceIndicator）證明持續(xù)改進──這通常也是企業(yè)比較大的挑戰(zhàn)。 并非每個KPI都是EnPI。“能源效率和能源管理”工作委員會NA172-00-09AA已發(fā)布有關新標準的某些問題說明（德文），并討論到EnPI和能源績效改進、SEU（主要能源使用）識別、能源績效下降或未達目標情況，以及對能源績效改進（包括設立熱電聯(lián)產）的審查等議題。對于審核在即的公司來說，這無疑是有幫助的。根據其解釋，只有在關鍵績效參數不會因重大影響變量而失真、且能夠反映實際能源績效的情況下，才能將它們視為EnPI。此外，該文件還明確確認每個SEU至少需要一個EnPI。 討論中的回歸分析 ISO50006指南為定義和量化相關變量提供了更多可能的方法。確定能耗與變量（例如溫度或生產量）之間的相關性，簡單方法是建立兩者的XY散布圖，包含趨勢線。然而實務上這并不總是那么容易實現，因為有些變量可能會影響能耗。標準中還提到使用線性或非線性回歸的統(tǒng)計模型來展示能耗和相關變量之間的關系。 回歸分析目前是一個熱門話題，盡管這部分通常牽涉很多不確定性和恐懼，不過實施ISO50001或其修訂版本來就不是件易事。 逐步增進了解──并充分利用節(jié)省潛力 通過本篇文章，我鼓勵企業(yè)積極面對這個議題，勿再推遲。羅馬當然不是造成的。在分析過程中，你或許會注意到缺失或遺漏了部分能源數據或測量結果。這很正常，必須采取適當的處理。 我的經驗顯示，生產方面的可用數據通常比初次實際處理的多更多。系統(tǒng)接口或數據質量之類的問題也將不可避免地出現，更不用說相關資源隨時有被銷毀或挪用的可能。 有些公司已經深度處理了這個議題，使他們能夠得到更多洞察并利用節(jié)省潛力。這也是制定ISO50001標準的實際目的。容易實現的節(jié)能措施大多已經獲得落實并展現成果，為了發(fā)掘更多節(jié)能機會，企業(yè)必須就公司的流程做更深入地研究。當然，在某些情況下，這意味著必須進行內部調查。在我看來，所有經理和同事應該有一致的目標，那就是建立可靠的能源績效指標，如此一來，大家在每次能源團隊會議上討論的將不只是能源消耗的偏差問題，下次審核之前也不會緊張到胃痛了。 結論： 我不能保證，但是我堅信數據收集越詳細，規(guī)范化越，需要解釋的偏差就越小，挫敗感也會跟著降低，你也能更快成功達成目標。 質者介紹 InnocenzoCaria ProjectManagerEnergyManagement,TüVRheinlandCert. 原文: