ISO13485認證ISO9001\ISO9000\ISO14001認證專業(yè)團隊

更新時間： 2025-09-11 02:21:51 ip歸屬地：百色，天氣：多云，溫度：25-34 瀏覽：10次

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產品參數
產品價格	283
發(fā)貨期限	電議
供貨總量	電議
運費說明	電議
品牌	博慧達
地址	深圳
類別	體系認證
范圍	ISO13485認證ISO9001\ISO9000\ISO14001認證服務網絡覆蓋廣西省、桂林市、南寧市、柳州市、梧州市、北海市、欽州市、貴港市、玉林市、百色市、賀州市、河池市、來賓市、崇左市、防城港市右江區(qū)、田陽區(qū)、田東縣、平果市、德?？h、靖西市、那坡縣、凌云縣、樂業(yè)縣、田林縣、西林縣等區(qū)域。

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1）ISO13485 標準一個主要特點是和各國醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯系。目前，很多的醫(yī)療器械法規(guī)都不同

程度的參照或借鑒 ISO13485 標準的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標準作為具有法

規(guī)性質的要求實施監(jiān)管，甚至有的成員認為 ISO13485 標準已經成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利

于醫(yī)療器械法規(guī)實施的相對穩(wěn)定性和權威性，有助于強化對醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210 采取比較謹慎的態(tài)

度，決定新版標準仍然采用 2003 版 ISO13485 標準總體結構保持不變。

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博慧達企業(yè)管理咨詢(百色市分公司)位于[地址。經營范圍包括 ISO13485認證。我公司以科學的管理、準確的檢測、周到的服務滿足廣大客戶的需求，在本行業(yè)中一直擁有良好的聲譽，并贏得了客戶的廣泛好評?，F代企業(yè)的管理方法，立足于產品的質量管理。以其優(yōu)異的品質、新穎的設計、合理的價格、完善的服務是公司不斷孜孜追求的目標。品牌、銷售和網絡服務支撐了公司市場地位的競爭要素，精心編織銷售和網絡服務，建立和完善市場快速反應機制，適應市場變化的隨機性，滿足市場產品需求的多樣性。

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加強風險管理要求

在新版標準“0.2 闡明概念”中，提出“當用術語‘風險’時，該術語在標準范圍內的應用是關于醫(yī)療器械

的或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標準僅在 7.1 產品實現過程策劃、7.3.2 設計開

發(fā)輸入提出風險管理的要求不同，新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋

息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應用范圍，這將是醫(yī)療器械組

織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標。準加強了風險管理要求，不僅對醫(yī)療器械產品和服務的全生命周期實施風險管

理，而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系

所需的適當過程”（新版標準4.1.2b）。這和 2003 版標準有著明顯的變化。

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ISO13485：2016新版標準和法規(guī)的兼容性

ISO13485 標準的名稱開宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說明了標準和法規(guī)的緊密關系。新版標準修訂

的重要目標一方面要繼續(xù)保持ISO13485 標準在醫(yī)療器械領域應用的通用性。另一方面要進一步強調標準和

法規(guī)的緊密關系，并新版標準要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標準要求和法規(guī)要求不必要的

重復，又要避免二者的相互矛盾。為兼容性，在標準修訂過程中匯集了相關和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)

和監(jiān)管要求，以使標準的質量管理體系要求適應不同和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在

實施標準時貫徹相關的法規(guī)要求。

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