iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對(duì)產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場趨勢(shì)、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會(huì)考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下： ——設(shè)計(jì)開發(fā)過程； ——風(fēng)險(xiǎn)管理； ——管理評(píng)審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì)； ——新的或修訂的標(biāo)識(shí)； ——忠告性通知； ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計(jì)劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一

制定和實(shí)施食品管理體系和提高其有效性時(shí)鼓勵(lì)采用過程方法，以獲得食品和服務(wù)的活動(dòng)得以加強(qiáng)，并滿足適用的要 求。過程方法包括按照組織的食品方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？? 通過采用 PDCA 循環(huán)以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)過程和體系進(jìn)行整體管理，從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。 一、策劃過程 策劃過程可分成若干個(gè)子過程，這些子過程是建立食品管理體系必須要加以識(shí)別和管理的，可分為以下七點(diǎn)。 一是，組織環(huán)境的識(shí)別和評(píng)審過程，其包括組織內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方需求識(shí)別與評(píng)審過程，食品管理體系范圍的確定過程。 二是，管理體系策劃過程，包括方針、目標(biāo)、組織框架及職責(zé)權(quán)限、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施等。 三是，人力資源管理過程。食品行業(yè)的人力資源管理有別于其他行業(yè)，注重員工管理，食品意識(shí)及食品小組的能力要 求。 四是，基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理過程。根據(jù)食品行業(yè)類別，按不同的食品法規(guī)要求，對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境加以管理。 五是，外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制過程。供方的考核評(píng)價(jià)及原輔料進(jìn)廠驗(yàn)收要求，包括對(duì)外部供方許可資質(zhì)管理等內(nèi)容。 六是，內(nèi)外部信息溝通過程。著重食品鏈上下游組織在食品方面的信息溝通，包括與監(jiān)管部門、供方、顧客等相關(guān)組織的信息 溝通。 七是，成文信息控制過程。關(guān)注記錄保存期限與法律法規(guī)要求的符合性。 二、運(yùn)行過程 運(yùn)行過程該本標(biāo)準(zhǔn)的核心過程，存在另一個(gè)PDCA循環(huán)，包含了標(biāo)準(zhǔn)第8章所述的FSMS內(nèi)的各種運(yùn)行過程，可分為以下若干個(gè)子過程。 前提方案建立實(shí)施過程，依據(jù)組織所處的食品鏈的位置，確定相應(yīng)的前提方案，如良好操作規(guī)范、良好獸醫(yī)規(guī)范、良好分銷規(guī)范可 追溯性過程。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，追溯系統(tǒng)應(yīng)能夠 地識(shí)別供應(yīng)商來料和終產(chǎn)品的初始分配路線應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)過程，組織首先應(yīng)識(shí) 別出那些與食品相關(guān)的潛在的緊急情況，并制訂出相應(yīng)的應(yīng)急方案，并要求對(duì)方案進(jìn)行測(cè)試危害分析與評(píng)價(jià)及控制計(jì)劃的建立 過程，根據(jù)HACCP七個(gè)基本原理的要求建立實(shí)施該過程。值得特別關(guān)注的是，新標(biāo)準(zhǔn)要求關(guān)鍵限值應(yīng)可測(cè)量，操作性前提方案（OPRP ）的行動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)可測(cè)量或可觀察。另外還包括控制措施確認(rèn)過程、危害控制計(jì)劃的實(shí)施與監(jiān)視過程、驗(yàn)證過程、不合格產(chǎn)品控制過程 （包括產(chǎn)品撤回），這些過程與舊標(biāo)準(zhǔn)要求無太多變化。 三、食品管理體系的績效評(píng)價(jià)過程 食品管理體系的績效評(píng)價(jià)過程包括對(duì)監(jiān)視和測(cè)量、驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果所獲取的數(shù)據(jù)和信息，以及對(duì)前提方案和危害控制計(jì)劃實(shí)施情 況的監(jiān)測(cè)結(jié)果的分析與評(píng)價(jià)，同時(shí)包括內(nèi)部審核和管理評(píng)審活動(dòng)，以確定FSMS的績效情況。該過程可分為：分析與評(píng)價(jià)過程、內(nèi)部 審核過程、管理評(píng)審過程。 四、改進(jìn)過程 組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)食品管理體系的適宜性、充分性和有效性，并根據(jù)與相關(guān)方溝通的結(jié)果、驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果分析的輸出以及管理評(píng) 審的輸出更新FSMS，該過程可分為持續(xù)改進(jìn)過程、食品管理體系更新過程。綜合上述分析，基本已識(shí)別食品管理體系的主 要過程，組織可以按過程方法的要求，形成過程清單，如附表所示，以便管理食品管理體系。 除上述過程外，組織還應(yīng)考慮基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，識(shí)別食品管理體系其他過程?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維也分為兩個(gè)層次，組織層面的和 運(yùn)行層面的。運(yùn)行層面的過程識(shí)別已包含上述第二大過程（運(yùn)行過程）中。組織層面的過程識(shí)別，可參照標(biāo)準(zhǔn)6.1.1條款之規(guī)定：“ 策劃食品管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1中涉及的事項(xiàng)”。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)4.1指出：“考慮各種內(nèi)外部因素，包括但不限于國際、 國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)因素、網(wǎng)絡(luò)和食品摻假、食品防護(hù)和故意污染”。 因此，還需識(shí)別非傳統(tǒng)食品危害控制過程認(rèn)證：食品防欺詐過程、人為破壞和蓄意污染過程。 ?