iso9001:2015認(rèn)證中的外部供方有哪些要求? ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中給出的例子包括為組織提供產(chǎn)品或服務(wù)的供應(yīng)商、承包方、生產(chǎn)商、分銷(xiāo)商、零售商或小商小販。外包機(jī)構(gòu)是執(zhí)行組織的部分職能或過(guò)程的外部組織。 ISO 9001：2015的8.4條款是有關(guān)外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)控制的相關(guān)要求。但與外部供方的相關(guān)活動(dòng)在本標(biāo)準(zhǔn)的其他條款也有提及或意指。 4.1條款“理解組織及其所處環(huán)境”要求“組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素”。 這個(gè)條款指出的情況可能是個(gè)問(wèn)題，也可能是個(gè)積極的因素。組織的關(guān)鍵外部供方可能處于整合、能力擴(kuò)張或探索新領(lǐng)域的不同發(fā)展階段。這種情況可能是積極的，因?yàn)樗赡苡兄诮M織的發(fā)展或顧客滿(mǎn)意度。 如果您的組織在技術(shù)發(fā)展和收入上長(zhǎng)期依賴(lài)外部供方，那么您的組織必須對(duì)相關(guān)的因素保持適當(dāng)?shù)年P(guān)注和評(píng)價(jià)。因?yàn)檫@是4.1條款的要求。 外部供方也可能是4.2條款涉及的相關(guān)方，“組織應(yīng)對(duì)相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)控和評(píng)審”。 有些人會(huì)問(wèn)，“對(duì)外部供方有哪些要求”？這方面應(yīng)考慮諸如是否有公正而透明的招標(biāo)及付款程序，供方的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，或者它的生命周期管理等內(nèi)容。 5.2.2.C條款要求組織所制定的質(zhì)量方針“可為相關(guān)方所獲取”。許多組織在與其相關(guān)方簽署的合約中包括了對(duì)外部供方的質(zhì)量要求。組織的質(zhì)量方針可以在這些文件中明確，也可以在其官網(wǎng)上顯示。這僅是滿(mǎn)足本條款要求的兩種可參考方法。 這個(gè)條款旨在確保外部供方了解組織的質(zhì)量追求和組織的意圖，因此，如果您的組織在方針中提出“世界 品質(zhì)”或“卓越績(jī)效”之類(lèi)的方向，那么外部供方就更理解在雙方協(xié)議中強(qiáng)調(diào)的質(zhì)量、可靠性和按時(shí)交貨的高期望值。 外部供方要求 ISO 9001：2015 8.4.1條款要求“組織應(yīng)確保由外部供方提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求”。這意味著組織在做出采購(gòu)決定時(shí)，組織已經(jīng)進(jìn)行了全盤(pán)的考慮，對(duì)需要采購(gòu)的商品或外購(gòu)的服務(wù)非常清楚，并且明白使用外部供方的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。 供方的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能因交付產(chǎn)品或服務(wù)方式的不同而有所區(qū)別。可能有以下情形： 供方的產(chǎn)品或服務(wù)作為組織的整體報(bào)價(jià)一部分的，比如，作為產(chǎn)品清單中的一部分零部件，或作為咨詢(xún)服務(wù)，或第三儲(chǔ)服務(wù)； 以組織的名義將產(chǎn)品或服務(wù)直接提供給客戶(hù)，比如現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品安裝服務(wù)，或運(yùn)營(yíng)服務(wù)，或維修服務(wù)； 向客戶(hù)提供的過(guò)程，比如維修服務(wù)的過(guò)程之一——在保修替換服務(wù)時(shí)回收有缺陷零部件的工作。 識(shí)別并應(yīng)用準(zhǔn)則 在編制對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)和選擇準(zhǔn)則時(shí)，考慮的重要因素宜包括諸如質(zhì)量、按時(shí)交貨、成本或供方的環(huán)境可持續(xù)性等內(nèi)容。決定使用一個(gè)供方時(shí)，應(yīng)考慮在整個(gè)生命周期的使用成本而不僅僅是初始成本，這是非常重要的。 在外購(gòu)產(chǎn)品或服務(wù)的時(shí)候考慮相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，可以思考以下問(wèn)題：“對(duì)哪些外部供方需要采取這種控制措施？”“不采取任何措施的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受？”“與該供方建立長(zhǎng)期的合作關(guān)系是否能帶來(lái)機(jī)遇，比如能夠帶來(lái)技術(shù)的進(jìn)步或者有合作創(chuàng)新的潛力？” 評(píng)價(jià)和選擇 可以用一個(gè)跨部門(mén)的團(tuán)隊(duì)對(duì)外部供方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)，去判定供方是否具備滿(mǎn)足當(dāng)前和未來(lái)需求的能力。 在評(píng)價(jià)未來(lái)需求時(shí)一定要考慮靈活性。在滿(mǎn)足需求方面大部分的外部供方都有一定的彈性，但是有可能他們的產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量會(huì)受到很大影響。 進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在對(duì)外部供方的選擇或資格狀態(tài)做出的結(jié)論，如批準(zhǔn)，有條件的批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)。評(píng)價(jià)小組可能需要完成其他的盡職調(diào)查工作，比如由客戶(hù)要求的或由于商品的特殊性決定的生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序。 績(jī)效監(jiān)視 對(duì)外部供方的先期評(píng)價(jià)和選擇需要明確供方是否具備交付組織需要的產(chǎn)品或服務(wù)的能力并建立了相關(guān)流程。對(duì)供方績(jī)效的監(jiān)視則將之前的評(píng)價(jià)和實(shí)際結(jié)果聯(lián)系起來(lái)。沒(méi)有結(jié)果的流程是無(wú)用的，而沒(méi)有流程的結(jié)果則是不可持續(xù)的。 對(duì)供方進(jìn)行的定期績(jī)效評(píng)價(jià)能確保一致的表現(xiàn)和持續(xù)改進(jìn)。這種評(píng)價(jià)不能僅僅停留在文件審核上。在評(píng)價(jià)時(shí)組織必須深入了解供方，并提供切實(shí)有助于供方改進(jìn)的反饋信息。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇進(jìn)行定期評(píng)價(jià)以確保及時(shí)采取相關(guān)措施也是必要的，這樣能夠確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)新情況并納入監(jiān)視范圍。這種的監(jiān)視有助于確保減少風(fēng)險(xiǎn)、有效改進(jìn)并且避免因供方組織內(nèi)部原因造成產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的下降。 再評(píng)價(jià) 供方的情況可能發(fā)生各種變化。供方的管理、工作優(yōu)先重點(diǎn)可能會(huì)有變化，有時(shí)產(chǎn)品或者流程方面的調(diào)整也可能未及時(shí)與組織溝通。根據(jù)績(jī)效指標(biāo)，供方的業(yè)務(wù)成熟度以及產(chǎn)品或服務(wù)的關(guān)鍵急迫程度，組織可以選擇對(duì)供方實(shí)施再評(píng)價(jià)的安排；再評(píng)價(jià)可以是完整的評(píng)價(jià)，也可以是針對(duì)某些領(lǐng)域的評(píng)價(jià)。 新版標(biāo)準(zhǔn)8.4.2 D條款要求組織“確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足要求”。為了滿(mǎn)足這項(xiàng)要求，組織需要實(shí)施定期的現(xiàn)場(chǎng)審核，控制進(jìn)貨質(zhì)量，實(shí)行持續(xù)的可靠性測(cè)試，采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖兏鷾?zhǔn)制度并確保持續(xù)和有效的溝通。 財(cái)產(chǎn)控制 8.5.3 條款擴(kuò)展了財(cái)產(chǎn)控制的外延，現(xiàn)在的范圍已不僅僅包括組織的顧客，也將外部供方包括在內(nèi)。 這種控制可以是雙向的， 可以是外部供方對(duì)發(fā)包方組織財(cái)產(chǎn)的控制，也可以是組織對(duì)外部供方財(cái)產(chǎn)的控制。組織可能把以下財(cái)產(chǎn)委托給外部供方：原料；專(zhuān)有工具的運(yùn)輸；組織的產(chǎn)品或服務(wù)使用到的軟件。 外部供方的財(cái)產(chǎn)可以是有形的，比如設(shè)備、原料、工具、裝置或圖紙；也可以是無(wú)形的，比如提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)類(lèi)信息。組織必須按照合同約定明確責(zé)任和義務(wù)，并且妥善保管外部供方的財(cái)產(chǎn)。 對(duì)于安裝或使用在組織的產(chǎn)品或服務(wù)上的外部供方財(cái)產(chǎn)，組織也需要明確對(duì)其進(jìn)行識(shí)別、核查、保護(hù)并保全的責(zé)任，這也包括明確定期維修的責(zé)任。組織還要確保制定了財(cái)產(chǎn)丟失、財(cái)產(chǎn)損毀或發(fā)現(xiàn)不合用情況下的報(bào)告流程。 9.1.3條款和9.3條款的“分析與評(píng)價(jià)”及“管理評(píng)審”也涉及了外部供方的內(nèi)容。9.1.3要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)信息分析與評(píng)價(jià)，且這些數(shù)據(jù)和信息是來(lái)自對(duì)供方績(jī)效的監(jiān)視與測(cè)量活動(dòng)。9.3.2.C7管理評(píng)審應(yīng)考慮將關(guān)注外部供方的績(jī)效作為輸入內(nèi)容之一，這方面信息可以包括基于對(duì)供方的監(jiān)視和測(cè)量得到的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的相關(guān)信息。

ISO10012認(rèn)證要求應(yīng)設(shè)計(jì)并實(shí)施計(jì)量確認(rèn)，以確保測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性滿(mǎn)足測(cè)量過(guò)程的計(jì)量要求。 ISO10012計(jì)量確認(rèn)包括測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和測(cè)量設(shè)備驗(yàn)證。 ?測(cè)量設(shè)備的操作者應(yīng)得到與測(cè)量設(shè)備計(jì)量確認(rèn)狀態(tài)有關(guān)的信息，包括所有限制和特殊要求。 用于確定或改變計(jì)量確認(rèn)間隔的方法應(yīng)用程序文件表述。計(jì)量確認(rèn)間隔應(yīng)經(jīng)評(píng)審， 每次對(duì)不合格的測(cè)量設(shè)備進(jìn)行維修、調(diào)整或修改時(shí)，應(yīng)評(píng)審其計(jì)量確認(rèn)間隔。 在經(jīng)確認(rèn)的測(cè)量設(shè)備上，對(duì)影響其性能的調(diào)整裝置進(jìn)行封印或采取其它保護(hù)措施，以防止未經(jīng)授權(quán)的改變。 封印或保護(hù)裝置的設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)保證一旦改變將會(huì)被發(fā)現(xiàn)。 計(jì)量確認(rèn)過(guò)程程序應(yīng)包括當(dāng)封印或保護(hù)裝置被發(fā)現(xiàn)損壞、破損、轉(zhuǎn)移或丟失時(shí)應(yīng)采取的措施。 適用時(shí)，計(jì)量確認(rèn)過(guò)程的記錄應(yīng)注明日期并由授權(quán)人審查批準(zhǔn)以證明結(jié)果的正確性。 應(yīng)保持并可獲得這些記錄。 指南 記錄短的保存時(shí)間決定于許多因素，包括顧客的要求，法律法規(guī)要求和制造者的責(zé)任。有關(guān)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的記錄可能需要 保存。 計(jì)量確認(rèn)過(guò)程記錄應(yīng)證明每臺(tái)測(cè)量設(shè)備是否滿(mǎn)足規(guī)定的計(jì)量要求。 ??? 需要時(shí)，記錄應(yīng)包括： a). 設(shè)備制造者的表述和 性標(biāo)識(shí)、型號(hào)、系列號(hào)等； b). 完成計(jì)量確認(rèn)的日期； c). 計(jì)量確認(rèn)結(jié)果； d). 規(guī)定的計(jì)量確認(rèn)間隔； e). 計(jì)量確認(rèn)程序的標(biāo)識(shí)（見(jiàn)6.2.1）； f). 規(guī)定的 允許誤差； ?g). 相關(guān)的環(huán)境條件和必要的修正說(shuō)明； h). 設(shè)備校準(zhǔn)引入的測(cè)量不確定度； ?i). 維護(hù)的詳細(xì)情況，如調(diào)整、維修和修改等； ?j). 使用限制； k). 執(zhí)行計(jì)量確認(rèn)的人員標(biāo)識(shí)； ? l). 對(duì)信息記錄正確性負(fù)責(zé)的人員標(biāo)識(shí)； ?m). 校準(zhǔn)和報(bào)告以及其它相關(guān)文件的 性標(biāo)識(shí)（如編號(hào)）； ??n). 校準(zhǔn)結(jié)果的溯源性的證據(jù)； ??o). 預(yù)期使用的計(jì)量要求； p). 調(diào)整、修改或維修后的校準(zhǔn)結(jié)果以及要求時(shí)的調(diào)整、修改或維修前的校準(zhǔn)結(jié)果。 計(jì)量職能應(yīng)確保只有經(jīng)授權(quán)的人員才允許形成、修改、出具和刪除記錄。 應(yīng)對(duì)作為測(cè)量管理體系組成部分的測(cè)量過(guò)程進(jìn)行策劃、確認(rèn)、實(shí)施、形成文件和加以控制。應(yīng)識(shí)別和考慮影響測(cè)量過(guò)程的影響量。 每一個(gè)測(cè)量過(guò)程的完整規(guī)范應(yīng)包括所有有關(guān)設(shè)備的標(biāo)識(shí)、測(cè)量程序、測(cè)量軟件、使用條件、操作者能力和影響測(cè)量結(jié)果可靠性的其他因素。測(cè)量過(guò)程控制應(yīng)根據(jù)形成文件的程序進(jìn)行。 應(yīng)根據(jù)顧客、組織和法律法規(guī)的要求確定計(jì)量要求。為了滿(mǎn)足這些規(guī)定要求而設(shè)計(jì)的測(cè)量過(guò)程應(yīng)形成文件，并確認(rèn)有效，必要時(shí)，征得顧客同意。 對(duì)每一測(cè)量過(guò)程，應(yīng)識(shí)別有關(guān)的過(guò)程要素和控制。要素和控制限的選擇要與不符合規(guī)定的要求時(shí)引起的風(fēng)險(xiǎn)相稱(chēng)。這些過(guò)程要素和控制應(yīng)包括操作者、設(shè)備、環(huán)境條件、影響量和應(yīng)用方法的影響。 測(cè)量過(guò)程應(yīng)在設(shè)計(jì)的受控條件下實(shí)現(xiàn)，以滿(mǎn)足計(jì)量要求。 受控條件應(yīng)包括： a)???? 使用經(jīng)確認(rèn)的設(shè)備， b)???? 應(yīng)用經(jīng)確認(rèn)有效的測(cè)量程序， c)???? 可獲得所要求的信息資源， d)???? 保持所要求的環(huán)境條件， e)???? 使用具備能力的人員， f)???? 合適的結(jié)果報(bào)告方式， g)???? 按規(guī)定實(shí)施監(jiān)視。

在建立監(jiān)視和測(cè)量資源過(guò)程時(shí)，先要?jiǎng)澐直O(jiān)視和測(cè)量設(shè)施管理的范圍，比如有些在線管理測(cè)量設(shè)備放在設(shè)備管理過(guò)程、云南昆明有些測(cè)量工裝放到工裝和模具過(guò)程內(nèi)，不能重合或遺漏。 主要對(duì)應(yīng)的IATF16949條款是7.1.5 本文當(dāng)中的監(jiān)視和測(cè)量資源，為方便閱讀和書(shū)寫(xiě)，統(tǒng)稱(chēng)計(jì)量設(shè)備。 簡(jiǎn)單描述一下計(jì)量設(shè)備的管理過(guò)程：提出采購(gòu)需求、云南昆明采購(gòu)、云南昆明驗(yàn)收、云南昆明校準(zhǔn)或檢定、云南昆明定期校準(zhǔn)或檢定、云南昆明測(cè)量系統(tǒng)分析。 下面是審核思路： 1.查看計(jì)量設(shè)備臺(tái)帳 臺(tái)帳是否包括編號(hào)、云南昆明入帳日期、云南昆明上次校準(zhǔn)日期、云南昆明下次校準(zhǔn)日期、云南昆明狀態(tài)、云南昆明使用位置等；校準(zhǔn)間隔是否與文件規(guī)定一致；從臺(tái)帳是抽查3-5個(gè)計(jì)量設(shè)備是否有校準(zhǔn)或檢定報(bào)告；校準(zhǔn)報(bào)告是否有再次判定。 可能出現(xiàn)不符合項(xiàng)：臺(tái)賬上的校準(zhǔn)間隔與文件上規(guī)定的校準(zhǔn)間隔不一致；抽查的計(jì)量設(shè)備沒(méi)有校準(zhǔn)報(bào)告；校準(zhǔn)報(bào)告沒(méi)有再次判定。 2.查看外校的機(jī)構(gòu)資質(zhì) 是否對(duì)選擇校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)有規(guī)定；查看校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)是否包含設(shè)備類(lèi)型；校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)是否在有效期內(nèi)。 可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng)：校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)不具有資質(zhì)；校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)過(guò)期。 3.內(nèi)部校準(zhǔn) 是否有針對(duì)內(nèi)部校準(zhǔn)建立校準(zhǔn)規(guī)范；校準(zhǔn)人員是否有資質(zhì)；內(nèi)部校準(zhǔn)使用的校準(zhǔn)模塊是否有經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)。 可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng)：沒(méi)有針對(duì)內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)范；所使用的校準(zhǔn)模塊沒(méi)有經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)；校準(zhǔn)人員沒(méi)有能力。 4.校準(zhǔn)不合格 是否有針對(duì)校準(zhǔn)不合格的計(jì)量設(shè)備建立處理方法；如果檢準(zhǔn)不合格，是否有對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯，并有追溯的記錄和處理的記錄； 可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng)：校準(zhǔn)不合格的計(jì)量設(shè)備沒(méi)有針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯； 5.測(cè)量系統(tǒng)分析 是否有對(duì)測(cè)量分系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)量系統(tǒng)分析；是否有測(cè)量系統(tǒng)分析計(jì)劃；是否有測(cè)量系統(tǒng)分析的記錄。 測(cè)量系統(tǒng)分析可參考測(cè)量系統(tǒng)分析手冊(cè)。 可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng)：沒(méi)有針對(duì)控制計(jì)劃中出現(xiàn)的測(cè)量設(shè)備進(jìn)行測(cè)量系統(tǒng)分析。 6.現(xiàn)場(chǎng)抽查計(jì)量設(shè)備 去現(xiàn)場(chǎng)抽查三3-5套計(jì)量設(shè)備，是否有登記在計(jì)量臺(tái)賬上；是否有校準(zhǔn)報(bào)告或校準(zhǔn)記錄；現(xiàn)場(chǎng)的計(jì)量設(shè)備是否有校驗(yàn)標(biāo)簽；校驗(yàn)標(biāo)簽是否在有效期內(nèi)； 可能出現(xiàn)的不符合：現(xiàn)場(chǎng)的計(jì)量設(shè)備沒(méi)有在計(jì)量臺(tái)賬上；現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量設(shè)備沒(méi)有校準(zhǔn)標(biāo)簽；校準(zhǔn)標(biāo)簽已過(guò)有效期。 7.逆向抽樣 審核之前查看內(nèi)部不良和客戶(hù)反饋中的問(wèn)題是由于哪些測(cè)量系統(tǒng)造成，那么在審核的時(shí)候抽查這些測(cè)量設(shè)備的相關(guān)記錄和資料。 9.其它 依據(jù)公司的文件編寫(xiě)認(rèn)證審核思路，不同的公司的管理方式和管理方法是不一樣的。 順手點(diǎn)個(gè)贊吧