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博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(張掖市分公司)以 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量為基石謀求發(fā)展,以誠(chéng)信為根本謀求利益,把 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量、誠(chéng)信務(wù)實(shí)、合作共贏視為公司的命脈,公司秉承讓客戶放心,讓用戶安心的理念,得到了廣大用戶的一致認(rèn)同與好評(píng),我們堅(jiān)信在您們的支持與幫助下,我們將會(huì)越來(lái)越好,為廣大用戶提供更加優(yōu)質(zhì)的 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品,貼心的服務(wù)。
質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì) 質(zhì)量管理體系策劃的重點(diǎn)是提出質(zhì)量管理體系的方案,也就是對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行設(shè)計(jì) 。設(shè)計(jì)質(zhì)量的高低,在很大程度上決定了質(zhì)量管理體系的運(yùn)行結(jié)果。 (1)質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)的原則 ①必須滿足“要求”; ②必須符合組織的實(shí)際情況; ③要充分考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn); ④要盡量利用現(xiàn)有的資源; ⑤要使質(zhì)量管理體系有廣泛的適應(yīng)性; ⑥要使設(shè)計(jì)過(guò)程成為一個(gè)“增值”的過(guò)程。 (2)質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)的基本程序 ①深刻理解質(zhì)量管理體系策劃的輸入 參與設(shè)計(jì)的人員特別是外聘的專家顧問(wèn),應(yīng)通過(guò)學(xué)習(xí)、討論、調(diào)查、研 究、訪談等多種 形式,、深刻地理解“要求”、“情況”、“利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)”等策劃的輸入。 ②選擇標(biāo)準(zhǔn) 1994版GB/T 19000 — ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)提供了三種質(zhì)量保證模式。2000版將三種模式進(jìn) 行了合并,但依然有GB/T 19001 — 2000和GB/T 19004 — 2000供組織選用。此外,還有QS 9000等專業(yè)性質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)可供組織選擇。 ③決定必要的刪減 GB/T19001 — 2008規(guī)定:“當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí), 可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減?!睒?biāo)準(zhǔn)規(guī)定,刪減只限于“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”這一“板塊”要素中的要素 或子要素。在設(shè)計(jì)時(shí),對(duì)刪減一定要慎重。 ④提出質(zhì)量方針草案 質(zhì)量方針是由 管理者制定的。策劃人員可為 管理者提供質(zhì)量方針草案,以供 其選擇或參考。質(zhì)量方針要根據(jù)組織的總方針、“要求”和“情況”等來(lái)制定。在策劃中, 應(yīng)由 管理者召開專門會(huì)議,對(duì)組織的發(fā)展戰(zhàn)略和現(xiàn)狀進(jìn)行分析和反思,有針對(duì)性地提出 來(lái)。 ⑤提出質(zhì)量目標(biāo)草案 質(zhì)量目標(biāo)也是由 管理者制定的。策劃人員可根據(jù)質(zhì)量方針草案提 供質(zhì)量目標(biāo)方案 ,以供 管理者選擇或參考。質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致。 ⑥確定質(zhì)量職能 根據(jù)選擇的標(biāo)準(zhǔn)(經(jīng)過(guò)允許的刪減)和組織的實(shí)際情況,確定質(zhì)量職能,提出質(zhì)量職能 的清單。 ⑧確定質(zhì)量手冊(cè)的框架結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量管理體系策劃至少要確定質(zhì)量手冊(cè)的框 架結(jié)構(gòu),也就是說(shuō),要確定其所包含的全部?jī)?nèi)容,包括質(zhì)量管理體系的范圍(要素和子要素 )。 ⑨確定所需的程序文件目錄 GB/T19001 — 2000雖然只規(guī)定了必須建立的六個(gè)程序文件,但絕大多數(shù)組織所必需的 程序文件遠(yuǎn)不止于此。策劃時(shí),應(yīng)根據(jù)組織的實(shí)際情況,確定所需的程序文件。凡那些對(duì)產(chǎn) 品、過(guò)程、體系有重大影響的過(guò)程或質(zhì)量管理活動(dòng),都應(yīng)當(dāng)建立程序文件。 ⑦進(jìn)行質(zhì)量職能分配 這是質(zhì)量管理體系策劃中重要又困難的工作。質(zhì)量職能分配不下去,下一步建立或 改進(jìn) 質(zhì)量管理體系的工作就無(wú)法開展。而要合理分配質(zhì)量職能又相當(dāng)困難,很可能涉及組織機(jī)構(gòu) 和人員調(diào)配等多種問(wèn)題。為使質(zhì)量職能分配真正落到實(shí)處,必要時(shí)可以調(diào)整組織的組織機(jī)構(gòu) 和相關(guān)人員。 ⑩編制質(zhì)量管理體系策劃方案 內(nèi)容包括: a.為什么要建立或改進(jìn)質(zhì)量管理體系(主要闡述“要求”和“情況”); b.質(zhì)量管理體系方案的概述(選擇什么標(biāo)準(zhǔn)以及策劃所遵循的原則); c.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)草案; d.質(zhì)量職能分配(可以將分配結(jié)果作為附件列在方案之中); e.質(zhì)量手冊(cè)框架(如果已編制了質(zhì)量手冊(cè)草案,可附在方案之后); f.程序文件目錄; g.對(duì)質(zhì)量管理體系方案的有關(guān)說(shuō)明; 11對(duì)方案和計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審和修改 方案和計(jì)劃都應(yīng)提交給質(zhì)量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行評(píng)審, 管理者要親自主持評(píng)審會(huì) 議。對(duì)評(píng)審中提出的意見和建議,合理的應(yīng)當(dāng)接納,以對(duì)方案和計(jì)劃進(jìn)行修改;不合理的則 應(yīng)做好解釋工作;爭(zhēng)執(zhí)不下的,則由 管理者裁決認(rèn)證。
在制定和實(shí)施食品管理體系和提高其有效性時(shí)鼓勵(lì)采用過(guò)程方法,以獲得食品和服務(wù)的活動(dòng)得以加強(qiáng),并滿足適用的要 求。過(guò)程方法包括按照組織的食品方針和戰(zhàn)略方向,對(duì)各過(guò)程及其相互作用,系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理,從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可 通過(guò)采用 PDCA 循環(huán)以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)過(guò)程和體系進(jìn)行整體管理,從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。 一、策劃過(guò)程 策劃過(guò)程可分成若干個(gè)子過(guò)程,這些子過(guò)程是建立食品管理體系必須要加以識(shí)別和管理的,可分為以下七點(diǎn)。 一是,組織環(huán)境的識(shí)別和評(píng)審過(guò)程,其包括組織內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方需求識(shí)別與評(píng)審過(guò)程,食品管理體系范圍的確定過(guò)程。 二是,管理體系策劃過(guò)程,包括方針、目標(biāo)、組織框架及職責(zé)權(quán)限、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施等。 三是,人力資源管理過(guò)程。食品行業(yè)的人力資源管理有別于其他行業(yè),注重員工管理,食品意識(shí)及食品小組的能力要 求。 四是,基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理過(guò)程。根據(jù)食品行業(yè)類別,按不同的食品法規(guī)要求,對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境加以管理。 五是,外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)控制過(guò)程。供方的考核評(píng)價(jià)及原輔料進(jìn)廠驗(yàn)收要求,包括對(duì)外部供方許可資質(zhì)管理等內(nèi)容。 六是,內(nèi)外部信息溝通過(guò)程。著重食品鏈上下游組織在食品方面的信息溝通,包括與監(jiān)管部門、供方、顧客等相關(guān)組織的信息 溝通。 七是,成文信息控制過(guò)程。關(guān)注記錄保存期限與法律法規(guī)要求的符合性。 二、運(yùn)行過(guò)程 運(yùn)行過(guò)程該本標(biāo)準(zhǔn)的核心過(guò)程,存在另一個(gè)PDCA循環(huán),包含了標(biāo)準(zhǔn)第8章所述的FSMS內(nèi)的各種運(yùn)行過(guò)程,可分為以下若干個(gè)子過(guò)程。 前提方案建立實(shí)施過(guò)程,依據(jù)組織所處的食品鏈的位置,確定相應(yīng)的前提方案,如良好操作規(guī)范、良好獸醫(yī)規(guī)范、良好分銷規(guī)范可 追溯性過(guò)程。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求,追溯系統(tǒng)應(yīng)能夠 地識(shí)別供應(yīng)商來(lái)料和終產(chǎn)品的初始分配路線應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)過(guò)程,組織首先應(yīng)識(shí) 別出那些與食品相關(guān)的潛在的緊急情況,并制訂出相應(yīng)的應(yīng)急方案,并要求對(duì)方案進(jìn)行測(cè)試危害分析與評(píng)價(jià)及控制計(jì)劃的建立 過(guò)程,根據(jù)HACCP七個(gè)基本原理的要求建立實(shí)施該過(guò)程。值得特別關(guān)注的是,新標(biāo)準(zhǔn)要求關(guān)鍵限值應(yīng)可測(cè)量,操作性前提方案(OPRP )的行動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)可測(cè)量或可觀察。另外還包括控制措施確認(rèn)過(guò)程、危害控制計(jì)劃的實(shí)施與監(jiān)視過(guò)程、驗(yàn)證過(guò)程、不合格產(chǎn)品控制過(guò)程 (包括產(chǎn)品撤回),這些過(guò)程與舊標(biāo)準(zhǔn)要求無(wú)太多變化。 三、食品管理體系的績(jī)效評(píng)價(jià)過(guò)程 食品管理體系的績(jī)效評(píng)價(jià)過(guò)程包括對(duì)監(jiān)視和測(cè)量、驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果所獲取的數(shù)據(jù)和信息,以及對(duì)前提方案和危害控制計(jì)劃實(shí)施情 況的監(jiān)測(cè)結(jié)果的分析與評(píng)價(jià),同時(shí)包括內(nèi)部審核和管理評(píng)審活動(dòng),以確定FSMS的績(jī)效情況。該過(guò)程可分為:分析與評(píng)價(jià)過(guò)程、內(nèi)部 審核過(guò)程、管理評(píng)審過(guò)程。 四、改進(jìn)過(guò)程 組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)食品管理體系的適宜性、充分性和有效性,并根據(jù)與相關(guān)方溝通的結(jié)果、驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果分析的輸出以及管理評(píng) 審的輸出更新FSMS,該過(guò)程可分為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程、食品管理體系更新過(guò)程。綜合上述分析,基本已識(shí)別食品管理體系的主 要過(guò)程,組織可以按過(guò)程方法的要求,形成過(guò)程清單,如附表所示,以便管理食品管理體系。 除上述過(guò)程外,組織還應(yīng)考慮基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,識(shí)別食品管理體系其他過(guò)程。基于風(fēng)險(xiǎn)的思維也分為兩個(gè)層次,組織層面的和 認(rèn)證運(yùn)行層面的。運(yùn)行層面的過(guò)程識(shí)別已包含上述第二大過(guò)程(運(yùn)行過(guò)程)中。組織層面的過(guò)程識(shí)別,可參照標(biāo)準(zhǔn)6.1.1條款之規(guī)定:“ 策劃食品管理體系時(shí),組織應(yīng)考慮到4.1中涉及的事項(xiàng)”。同時(shí),標(biāo)準(zhǔn)4.1指出:“考慮各種內(nèi)外部因素,包括但不限于國(guó)際、 國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)因素、網(wǎng)絡(luò)和食品摻假、食品防護(hù)和故意污染”。 因此,還需識(shí)別非傳統(tǒng)食品危害控制過(guò)程:食品防欺詐過(guò)程、人為破壞和蓄意污染過(guò)程
ISO9001:2000體系文件編寫目錄: 一.體系文件編寫的重要性 二.體系文件的架構(gòu) 三、文件的結(jié)構(gòu) 四.流程圖繪制 五、編寫文件的五忌 六、文件的審查、批準(zhǔn) 七.質(zhì)量手冊(cè)范例 八.程序文件范例 九.工作指導(dǎo)書范例 ISO9001:2000體系文件編寫內(nèi)容簡(jiǎn)介: 系文件在ISO9000、ISO14000及QS9000體系建立和運(yùn)行的過(guò)程中扮演著相當(dāng)重要的角色: (1)符合標(biāo)準(zhǔn)要求 在ISO9001和QS90004.2及ISO14001的條文中,均要求組織 “建立并保持局面的體系,以滿足此標(biāo)準(zhǔn)的要求”。 (2)工作的依據(jù) 建立體系文件重要的作用即是所有的工作有所依循,保持 一致和穩(wěn)定的工作方式,以避免不同的人在操作相同的工作 時(shí)出現(xiàn)不一致的工作方式和標(biāo)準(zhǔn),或者由于口頭交待溝通工 作的方式和方法欠明確和清楚。 (3)管理技術(shù)水平的基礎(chǔ) 當(dāng)所有的工作要求都文件化后,公司即可在此基礎(chǔ)通過(guò)日 常工作,不斷地完善管理和技術(shù)的要求。 (4)防止經(jīng)驗(yàn)的流失 書面化的運(yùn)行體系亦可避免由于人員的流失而導(dǎo)致經(jīng)驗(yàn)的 流失,從而造成動(dòng)作上的因難。 ..............................
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