精心打磨的產品視頻已準備就緒，它將帶您深入ISO13485認證,AS9100認證承接的魅力世界，讓您重新發(fā)現產品的無限可能。


以下是:福建漳州ISO13485認證,AS9100認證承接的圖文介紹



  3、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系文件的建立
        3.1、根據ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。
        3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。
        3.3、根據標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
        a) 層次文件：質量手冊
        b) 第二層次文件：程序文件
        c) 第三層次文件：作業(yè)指導書類，即是操作類文件
        3.4、起草企業(yè)的《質量手冊》。
        a) 根據《質量手冊》的要求確定程序文件的個數和所屬的三級作業(yè)指導書。
        b) 根據ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數，并根據產品的生產流程和生產過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導書。
        c) 根據各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
        d) 根據程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導書。




博慧達企業(yè)管理咨詢(漳州市分公司)一直致力于 ISO13485認證的研發(fā)和銷售，工廠占地面積超過10萬平方米。主要生產： ISO13485認證。我們有多年 ISO13485認證研發(fā)、生產經驗，擁有行業(yè)內領先的生產線以及技術先進，為全球消費者提供技術領先、品質卓越的產品，擁有市場上廣闊的產品線。我們與時俱進，不斷鞏固自身實力提高產品質量的同時也不斷完善售后服務。相信只有這樣不斷的前進，才能邁進更為廣闊的空間。堅持以“打造有價值，可優(yōu)化，不斷進取的專業(yè)性銷售團隊，悉查客戶需求，超越客戶期待”的服務理念和“以品質求生存，以創(chuàng)新求發(fā)展，以信譽求市場，務實創(chuàng)新，超越自我”的經營理念為廣大客戶提供z u i完整的產品。



增加對采購及供方控制要求 
新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準則中的四方面內容，即供方績效
 
、供方提供產品能力、供方提供產品對醫(yī)療器械質量影響、與醫(yī)療器械風險相適應；明確了應對滿足采購產
 
品要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與
 
采購產品有關的風險相適應并要符合法規(guī)要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購
 
息條款中增加了“產品規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協議。在采購產品驗證過程，增加了組織在
 
發(fā)現采購產品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標準對采購及供方控制方面新
 
增要求更加具體細致，具有可操作性。 



ISO13485質量管理體系 與環(huán)境、質量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對不同組織，由于其組織特性和原有基礎的差異，建立ISO13485質量管理體系 的過程不會完全相同。但總體而言，組織建立ISO13485質量管理體系 應采取如下步驟：
         (1)領導決策
        ISO13485質量管理體系 需要的決策，特別是 管理者的決策。只有在 管理者認識到建立ISO13485質量管理體系 必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質量管理體系 的建立，需要資源的投入，這就需要 管理者對改善組織的職業(yè)衛(wèi)生行爲做出承諾，從而使得ISO13485質量管理體系 的實施與運行得到充足的資源




點擊查看博慧達企業(yè)管理咨詢(漳州市分公司)的【產品相冊庫】以及我們的【產品視頻庫】