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名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO9001質(zhì)量管理體系是基于企業(yè)或團(tuán)體內(nèi)部流程規(guī)范建設(shè)的一個(gè)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，它是從產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證中演變出來的，后期發(fā)展到各個(gè)行業(yè)與領(lǐng)域，是全球應(yīng)用廣泛的體系標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 體系作用 | 1、 疏理企業(yè)或組織管理流程，改進(jìn)企業(yè)績(jī)效； 2、 產(chǎn)品（或服務(wù)或流程）的效率與品質(zhì)，加強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力； 3、 用于向外界證明公司的規(guī)范化管理與控制能力； 4、 用于滿足客戶驗(yàn)廠要求； 5、 用于市場(chǎng)投標(biāo)加分； |
| 認(rèn)證條件 | 1、 擁有身份證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可； |
| 適用行業(yè) | 所有取得合法機(jī)構(gòu)身份的企業(yè)與機(jī)構(gòu)均適用，包括但不限于： 1、 生產(chǎn)類企業(yè)；（含研發(fā)型、種植養(yǎng)殖型、加工型等） 2、 服務(wù)類企業(yè)：（貿(mào)易類、物流類、物業(yè)類、清潔類、呼叫服務(wù)、餐飲服務(wù)等） 3、 金融類：（銀行、擔(dān)保行業(yè)、支付行業(yè)、貸款行業(yè)等） 4、 事業(yè)單位：（醫(yī)院、車站、學(xué)校等） 5、 政府行政單位 |
| 價(jià)格因素 | 影響項(xiàng)目?jī)r(jià)格的因素有： 1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品類型、工藝）； 2、企業(yè)現(xiàn)有管理水平與現(xiàn)狀； 3、項(xiàng)目要求達(dá)到的效果（如管理程度）； |
| 服務(wù)流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核—— 取證 管理型項(xiàng)目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評(píng)審—— 體系試運(yùn)行—— 體系落地—— 通過認(rèn)證 |
| 名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益； 3、有利于貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證； 4、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)； 5、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率
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| 認(rèn)證條件 | 1、 擁有身份證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可； 2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（ 或部門法規(guī)有要求時(shí)） 3、 成立時(shí)間滿足6個(gè)月； 4、 有正常運(yùn)營(yíng)； |
| 適用行業(yè) | 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計(jì)、開發(fā)等相關(guān)行業(yè) |
| 價(jià)格因素 | 影響項(xiàng)目?jī)r(jià)格的因素有： 1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型）； 2、項(xiàng)目要求達(dá)到的效果（如管理程度）； |
| 服務(wù)流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核—— 取證 管理型項(xiàng)目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評(píng)審—— 體系試運(yùn)行—— 體系落地—— 通過認(rèn)證 |
咨詢公司(漳州市分公司)承諾，努力不懈的為每一位客戶提供精湛的技術(shù)和專業(yè)的服務(wù)。今后，我們將繼續(xù)加大 ISO9001質(zhì)量認(rèn)證技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新投入，在競(jìng)爭(zhēng)中求發(fā)展，在挑戰(zhàn)中謀機(jī)遇，相信我公司會(huì)為您提供先進(jìn)的技術(shù)、優(yōu)質(zhì)的 ISO9001質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品以及完善的售后服務(wù)。并在互聯(lián)網(wǎng)+的浪潮下，樹立企業(yè)的形象，打造企業(yè)品牌，實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。勤勞和真誠(chéng)的我們，愿與您攜手并進(jìn)、共創(chuàng)輝煌！
