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產(chǎn)品詳細(xì)介紹
以下是:福建省漳州市薌城AS9100認(rèn)證本地機(jī)構(gòu)終生服務(wù)的產(chǎn)品參數(shù)
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ISO9000認(rèn)證與組織結(jié)構(gòu)，——與組織相關(guān)的主要概念 組織與組織結(jié)構(gòu) 1. 組織是指職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施（GB/T19000—ISO9000：2000）組織意味著一個正式的有意形成的職務(wù)結(jié)構(gòu)或職位結(jié)構(gòu)。 2. 組織結(jié)構(gòu)是指人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排（GB/T11000—ISO9000：2000）將組織工作作為一種過程形式時，必須考慮下列的因素： a. 組織結(jié)構(gòu)必須反映目標(biāo)和計劃，目標(biāo)和計劃是組織活動的目的 b. 組織結(jié)構(gòu)必須反映出組織管理可使用的權(quán)力的范圍 c. 組織結(jié)構(gòu)必須反映它的環(huán)境，并隨著環(huán)境的變化而變化 d. 組織中人員是基本要素，組織結(jié)構(gòu)中業(yè)務(wù)活動的劃分和權(quán)限的設(shè)置必須考慮人員的數(shù)量和習(xí)慣，這不是說組織的結(jié)構(gòu)的設(shè)計要圍繞著人，但配備什么樣的人是一個重要的考慮因素。
ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時，安裝要求； f)? 適當(dāng)時，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
關(guān)于延伸驗(yàn)廠（1.1節(jié)）
· 必須距離主要制造現(xiàn)場不大于10英里（即約16公里）并且不超過60分鐘車程；
· 允許將支持人員部署在擴(kuò)展制造現(xiàn)場，可以更好地反映公司運(yùn)用操作。
這將確保所有IATF認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的應(yīng)用一致性，支持IATF關(guān)于擴(kuò)展制造現(xiàn)場的概念，很多以前的延伸現(xiàn)場都不能再算，只能回到多現(xiàn)場“集團(tuán)認(rèn)證”上來，審核的人天將會增加。
02
審核周期（5.1.1節(jié)）
· 刪除了6個月和9個月的監(jiān)督審核間隔，因?yàn)槠涫褂妙l率很低并且增加了計算監(jiān)督審核時長的復(fù)雜性；
· 取消了對逾期監(jiān)督審核的吊銷，改為允許監(jiān)督審核延期3個月；
· 如果超過了監(jiān)督審核時間或再認(rèn)證時間，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將直接吊銷。
03
確定審核時長（5.2節(jié)和5.4節(jié)）
· 增加了不符合項(xiàng)驗(yàn)證的具體增加時間，確保審核員有適當(dāng)?shù)臅r間進(jìn)行有效驗(yàn)證：
1個嚴(yán)重不符合項(xiàng)增加1-1.5小時
1個一般不符合項(xiàng)增加0.5-1小時
· 為了確保審核的有效性，多現(xiàn)場集團(tuán)認(rèn)證不管有幾個地點(diǎn)，多允許減免審核時長一律只有15％的審核人天；
· 將 的審核時長減免從50％減少到30％
不符合項(xiàng)關(guān)閉需要額外的時間，現(xiàn)在改變后，無論幾個現(xiàn)場只有一個減免規(guī)則就是15％。
04
審核策劃（5.7.1節(jié)和5.7.2節(jié)）
· 組織必須在下個審核日期開始前至少90天確定審核時間，以確保認(rèn)證機(jī)構(gòu)資源的有效調(diào)配，不包括特殊審核；
· 組織必須在審核開始日前至少30天提供審核策劃所需要的信息，以便認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核組策劃審核；
· 如果組織沒有在規(guī)定的時間內(nèi)提供需要的信息，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可能會延遲或者取消審核。
05
不符合項(xiàng)管理（5.11節(jié)）
· 針對嚴(yán)重不符合項(xiàng)，組織必須在15天內(nèi)回復(fù)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，包括糾正措施和措施有效性的證據(jù)；
· 自審核末次會議結(jié)束之日起，應(yīng)在30天內(nèi)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)答復(fù)糾正措施的實(shí)施情況；
· 未在規(guī)定的時間對不符合項(xiàng)的管理作出回應(yīng)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將吊銷。
不符合項(xiàng)管理（100％解決）
· 一次特殊審核，以驗(yàn)證100％解決糾正措施的有效性，將100％解決狀態(tài)調(diào)整到關(guān)閉，必須在下次例行審核90天前完成；
· 在認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施100％解決的驗(yàn)證前30天，組織必須提前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交糾正措施。
06
遠(yuǎn)程審核（7.3節(jié)）
· 遠(yuǎn)程審核可以在一定條件下用于遠(yuǎn)程支持功能的審核；
· 遠(yuǎn)程審核不允許制造現(xiàn)場進(jìn)行虛擬審核。
07
認(rèn)證退出過程（8.0節(jié)）
· 認(rèn)證退出過程只有兩個輸入：績效投訴；監(jiān)督、福建漳州本地再認(rèn)證或特殊審核期間發(fā)布的不符合項(xiàng)；
· 所有績效投訴，包括IATF OEM特殊狀態(tài)條件，將通過IATF投訴管理系統(tǒng)（IATF CMS）接收；
· 針對交付績效投訴，需要安排特殊審核，已驗(yàn)證糾正措施的有效性，時間不超過認(rèn)證機(jī)構(gòu)接到投訴的180天內(nèi)完成。
新出的第六版規(guī)則，比之前的嚴(yán)格了許多，特別是時間的限制。
博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(漳州市分公司)以科技資訊為先導(dǎo)，以超前的設(shè)計為理念，以精工制作為實(shí)力，立異創(chuàng)新、選料考究、設(shè)計新穎、做工精細(xì)、質(zhì)優(yōu)價廉，經(jīng)久耐用，可靠等特點(diǎn)深受廣大用戶青睞。管理理念：為客戶提供好 ISO13485認(rèn)證、iso56005認(rèn)證產(chǎn)品與服務(wù)。始終堅(jiān)持以創(chuàng)新求發(fā)展，以質(zhì)量求生存的原則，創(chuàng)企業(yè)品牌。
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