www.bosiao.com
更多相關資質了解：請咨詢廣州明建企業(yè)管理咨詢有限公司（搜索www.jzzzisorz.com）
gzmjqyglzxyxgs
在1月份發(fā)布的《ISO9001:2015版轉換實施指南》（以下簡稱《指南》）中，簡單介紹了新版標準的主要變化情況，提出了組織、認證機構及認可機構應對標準變化的相關建議及指導意見。
值得關注的是，IAF《ISO9001:2015版轉換實施指南》明確了：IAF和CASCO已經達成一致意見，新版標準轉換期限為：在ISO9001:2015版正式發(fā)布日后3年內轉換完畢。
并對正在使用ISO9001:2008的組織建議采取以下措施：
-
盡快進行新老標準在組織內應用的差異分析；
-
建立轉換實施方案；
-
對所有涉及管理體系有效性的部門進行培訓或告知其標準變化；
-
按照新版標準更新現有管理體系以確保體系持續(xù)符合新標準的要求，并保持有效性；
-
在使用新標準時，請聯系現有提供服務的認證機構，進行轉換的相關安排。
關于ISO9001:2008認證的轉換形式，《指南》也做了相關明確，包括：
（1）認證機構須對每一個客戶進行ISO9001：2015的審核。
（2）基于與認證組織的協議，認證機構可以在例行的監(jiān)督審核、復審和/或特殊審核檔期開展轉換活動。
（3）當轉換審核發(fā)生在已經預排好的監(jiān)督審核或某一階段的審核（過程中正在進行的審核或某一階段的審核），認證機構應該增加額外的審核時間，以確保審核活動全部覆蓋現有要求和新版標準的要求。
（4）在DIS草案階段內實施的評估活動不能作為正式轉換。
（5）任何此類較早的評估必須在ISO9001:2015轉換前重新評估和驗證。
基于上述《指南》中的要求及建議，質量與認證綜合專業(yè)認證機構的相關息，整理了ISO 9001: 2015從標準轉版到體系升級過渡的幾個基本步驟。
一、了解新版標準動態(tài)及要求
1、及時了解ISO9001:2015新版標準換版動態(tài)及專版要求。質量與認證一致關注其變化，并 時間發(fā)布相關息，可及時獲取。
2、盡快購買一份ISO 9001新版標準，并詳細了解更多新版要求，包括：
①領導力的重要性 了解領導力被納入到所有新的ISO標準中，并理解這在我們的實踐中意味著什么。
②風險在質量管理中的重要性 了解如何建立一個風險管理的系統方法，以及這將為組織帶來什么樣的收益。
③過程方法 VS 程序方法 了解過程方法與程序方法之間的差異，以及與新的高層次結構之前的聯系。
二、進行專業(yè)的培訓
找專業(yè)培訓機構，通過專業(yè)的培訓，理解新版變化與核心要求。針對企業(yè)各層級，組織符合新版標準要求的不同培訓課程。
1、針對企業(yè)高層管理者 管理體系和領導責任對于企業(yè)的益處。
2、體系轉版培訓 了解新的ISO高層次結構(HLS)，以及從ISO 9001:2008到ISO 9001:2015之間發(fā)生的主要變化
3、審核員/主任審核員培訓 結合審核轉版課程，不僅學習了解ISO 9001:2015，還要增強自己的審核技能。
4、模塊化深入培訓 更加細致地探索新標準的幾大關鍵領域：基于風險的管理方法、組織情境、變革管理、利益相關方管理，績效評價與過程方法
三、轉版指南
了解了新版標準的變化，并進行相應培訓之后，就是為重要的一個步驟。那就是轉版指南，將這些變化應用到您的企業(yè)中去。你可以：
-
制定一份轉版指南 包括新的高層結構(HLS)的概述以及新標準的要求。
-
進行自我評估 制定一份檢查表，評估您的組織是否已做好迎接ISO 9001:2015版體系認證的準備，并識別所存在的差距。
-
制定標準變更項對照表 ISO 9001:2008與ISO 9001:2015相比，所發(fā)生變化、刪除、新增或強化的要求。
-
加強內部溝通 將標準的新要求的變化點在您組織內部進行溝通，包括高層溝通以及內部宣貫/宣傳展示文件。
更多相關資質了解：請咨詢廣州明建企業(yè)管理咨詢有限公司（搜索www.jzzzisorz.com）
gzmjqyglzxyxgs
咨詢公司(鎮(zhèn)江市分公司)成立于2016年，是一家集生產銷售 ISO9001質量認證于一體的商貿公司，本公司主營 ISO9001質量認證等產品，擁有完整、科學的質量管理體系.本公司可以根據客戶需求定制各種尺寸的 ISO9001質量認證。咨詢公司(鎮(zhèn)江市分公司)的誠信、實力和 ISO9001質量認證產品質量獲得業(yè)界的認可。歡迎各界朋友蒞臨參觀、指導和業(yè)務洽談。
1、申請方須有獨立的法人資格，集團公司下屬企業(yè)應有集團公司的授權證明。
2、申請方應建立文件化的環(huán)境管理體系。
3、申請方本年度內無污染事故；無環(huán)保部門監(jiān)督抽查不合格。
4、申請方經營狀況良好。
5、申請材料。除填報《環(huán)境管理體系認證申請表》外，還應包括：
①法律地位的證明文件（如：營業(yè)執(zhí)照）復印件；
②企業(yè)簡介（包括質量體系及其活動的一般息）；
③產品及其生產或工作流程圖；
④本行業(yè)現行的 、行業(yè)的主要強制性標準、法規(guī)（如環(huán)保、節(jié)能、、衛(wèi)生方面的標準、法規(guī)）或其目錄；
⑤ 必要時，其他證明文件。
| 名 稱 | 內 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9001標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到有效起到了很好的促進作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益； 3、有利于貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證； 4、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險； 5、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率
|
| 認證條件 | 1、 擁有身份證明：營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可； 2、 已取得生產許可證或其它資質證明（ 或部門法規(guī)有要求時） 3、 成立時間滿足6個月； 4、 有正常運營； |
| 適用行業(yè) | 本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝、服務或相關服務設計、開發(fā)等相關行業(yè) |
| 價格因素 | 影響項目價格的因素有： 1、企業(yè)規(guī)模（包括人數、產品或服務類型）； 2、項目要求達到的效果（如管理程度）； |
| 服務流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現場審核—— 取證 管理型項目流程：現狀診斷—— 基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證 |
