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博慧達iso56005認證、as9100d認證(自貢市分公司)常年庫存 ISO13485認證、iso56005認證充足,憑借雄厚的實力，豐富齊全的 ISO13485認證、iso56005認證規(guī)格品種，完善的質(zhì)量保證，合理的價格，優(yōu)質(zhì)的服務，不斷地受到新老用戶及業(yè)內(nèi)人士的肯定和信任，我們本著及用戶之所及，想用戶之所想的服務宗旨不斷地拼搏，進取，在此對多年來支持我們的各行各業(yè)的新老朋友表示由衷的感謝，愿我們今后的合作更加愉快！
1、質(zhì)量管理體系認證的范圍以及范圍的補充要求 2、組織的作用、職責和權限 3、風險分析的管理 4、應急計劃策劃、管理、實施和模擬 5、檢驗、測量和試驗設備被査出偏離校準或存在缺陷時的管理 6、內(nèi)部培訓講師的能力要求 7、質(zhì)量意識的要求：工作的重要性、對顧客造成的影響 8、質(zhì)量管理體系文件以及質(zhì)量手冊的要求 9、產(chǎn)品和服務要求評審中的記錄保存以及顧客授權放棄 10、設計和開發(fā)過程，必須形成文件 11、嵌入式軟件自評的記錄 12、產(chǎn)品設計輸入的信息以及評審 13、制造過程涉及輸入的信息以及評審 14、制造過程設計輸出信息，驗證記錄 15、采購汽車產(chǎn)品相關軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品的評估 16、作業(yè)準備驗證的策劃和實施記錄 17、生產(chǎn)維護的目標，以及未達標時候的糾正措施 18、標識和可追溯性保留的信息 19、更改控制的信息（風險分析、驗證和確認、顧客需求的批準） 20、過程控制的臨時更改的信息（包括檢驗、測量、試驗和防錯裝置） 21、返工產(chǎn)品處置有關的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯性信息。 22、返修產(chǎn)品的形成文件的讓步授權。與返修產(chǎn)品處置有關的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、 處置日期及適用的可追溯性信息。 23、制造過程的監(jiān)視和測量；應記錄重要的過程
ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。
襄陽ISO50001認證企業(yè)必須進行企業(yè)能源審計，結(jié)合被審計企業(yè)能源管理與技術裝備狀況，可以選擇下述部 分內(nèi)容或全部內(nèi)容開展能源審計工作： 4.1 企業(yè)的能源管理狀況。 4.2 企業(yè)的用能概況、生產(chǎn)工藝和能源流程。 4.3 企業(yè)的能源計量、監(jiān)（檢）測系統(tǒng)和統(tǒng)計狀況。 4.4 企業(yè)能源消費指標（如單位產(chǎn)品能耗、產(chǎn)品綜合能耗、產(chǎn)值綜合能耗等指標）計算分析。 4.5 主要用能設備或工藝系統(tǒng)的運行效率或消耗指標計算分析。 4.6 企業(yè)能量平衡和物料平衡分析。 4.7 能源成本指標計算分析。 4.8 節(jié)能量和節(jié)能潛力計算分析，提出節(jié)能技術改造項目，并做出財務和經(jīng)濟評價。 4.9 企業(yè)固定資產(chǎn)投資工程項目（包括節(jié)能技改項目）必須進行能源審計。 審計的方法 企業(yè)能源審計的基本方法是依據(jù)能量平衡與物料平衡的原理，對企業(yè)的能源利用狀況進行統(tǒng)計計量分析，包 括企業(yè)基本情況調(diào)查、生產(chǎn)與管理現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)收集與審核匯總、典型系統(tǒng)與設備的運行狀況調(diào)查、能源與 物料的盤存查帳等項內(nèi)容，必要時輔以現(xiàn)場檢測。 對企業(yè)能源管理的審計按照GB/T15587的有關規(guī)定進行。 對企業(yè)用能概況及能源流程的審計按照GB/T16616的有關規(guī)定進行。 對企業(yè)能源計量及統(tǒng)計狀況的審計按照GB/T6422、GB/T16614和GB/T17167的有關規(guī)定進行。 對用能設備運行效率的計算分析按照GB/T 2588的有關規(guī)定計算。 對企業(yè)能源消費指標的計算分析按照GB/T 16615的有關規(guī)定進行。 對產(chǎn)品綜合能源消耗和產(chǎn)值能耗指標的計算分析按照GB/T 2589的有關規(guī)定進行。 對能源成本指標的計算分析按照GB/T 17166的有關規(guī)定進行。 對節(jié)能量及節(jié)能潛力的計算按照GB/T 13234的有關規(guī)定進行。 企業(yè)能源審計的程序 6.1 節(jié)能主管部門編制年度能源審計計劃，明確相應的能源審計單位，并將計劃下發(fā)給能源審計單位和被審計 單位。 6.2 能源審計單位根據(jù)節(jié)能主管部門的計劃，做出實施能源審計的具體工作方案，確定能源審計的目標和具體 內(nèi)容，并通知被審計單位。 6.3 被審計單位應按照能源審計單位的要求如實提供有關資料，積極配合能源審計單位，做好能源審計工作。 6.4 能源審計單位應在審計工作完成后，十五日之內(nèi)向節(jié)能主管部門及被審計單位提出能源審計報告。 6.5 被審計單位應在審計工作完成后一定時間內(nèi)把整改情況反饋給節(jié)能主管部門及能源審計部門。 6.6 能源審計單位應對被審計單位定期回訪，監(jiān)督整改，并將其整改效果反饋給節(jié)能主管部門。 能源審計報告的編寫 7.1 企業(yè)能源審計的依據(jù)及有關事項說明。 7.2 企業(yè)概況、主要用能系統(tǒng)與設備狀況、能源管理體系及能源消費狀況。 7.3 各種能耗指標的計算分析。 7.4 能源成本與能源利用效果評價。 7.5 存在的問題及節(jié)能潛力分析。 7.6 節(jié)能技改項目的財務分析與經(jīng)濟評價。 7.7 企業(yè)固定資產(chǎn)投資工程項目的節(jié)能評價分析。 7.8 審計結(jié)論和整改建議。
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