iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調質量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產品或者服務的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統計和預測信息。 ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設計開發(fā)過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施： ——新產品的設計和開發(fā)； ——現有產品的重新設計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一

ISO14000環(huán)境管理體系培訓(doc72頁)[免費下載]內容簡介ISO14000環(huán)境管理體系培訓目錄： 1.1保護環(huán)境，善待生命 1.2保護環(huán)境，持續(xù)發(fā)展 1.3ISO14000系列標準產生及組成 1.4ISO14000環(huán)境管理體系與ISO9000質量體系的不同 1.5企業(yè)貫徹ISO14000標準的益處 1.6ISO14001標準特點 第2章基本概念 2.1環(huán)鏡 2.2環(huán)境影響 2.3環(huán)境因素 2.4環(huán)境方針 2.5環(huán)境目標 2.6環(huán)境指標 2.7組織 2.8相關方 2.9環(huán)境績效（表現） 2.10持續(xù)改進 2.11污染 2.12環(huán)境管理體系 2.13環(huán)境管理體系審核 第3章ISO14001環(huán)境管理體系要求解析 3.1概述 3.2ISO14001與ISO9001標準要素對照 3.3環(huán)境管理體系模式 3.4環(huán)境管理體系要求 4.1總要求 4.2環(huán)境方針 4.3規(guī)劃（策劃） 4.3.1環(huán)境因素 4.3.2法律與其他要求 4.3.3目標和指標 4.4實施和運行 4.4.1組織結構和職責 4.4.2培訓、意識與能力 4.4.4環(huán)境管理體系文件 4.4.5文件控制 4.4.6運行控制 4.4.7應急準備和響應 4.5檢查和糾正措施 4.5.1監(jiān)測和測量 4.5.2不符合、糾正與措施 4.5.4環(huán)境管理體系審核 .............................. 上一篇：尚無數據 下一篇：

ISO9001認證如何進行質量改進 企業(yè)的質量改進包括兩個過程，一是產品本身質量的改善和水平的提高，即實物質量改進；二是企業(yè)管理系統的改進。 堅持不懈的質量改進，產品實物質量和管理水平就會得到提高，產品內涵就會因知識含量的不同而表現出更強的競爭力，產品就會占有更大的市場空間，企業(yè)的經濟效益也會因此而得到增強。其次，質量改進滿足了“顧客的滿意”的要求。市場需求結構的巨大變化，讓顧客滿意也就成為每一個企業(yè)的質量管理追求的長期目標，然而顧客這個“上帝”的需求是不斷變化和提高的，企業(yè)要滿足顧客的多方需要就必須跟蹤用戶的變化，不斷改進產品質量和管理水平，否則，企業(yè)便會被“上帝”所拋棄。再次，質量改進符合事物進化的一般規(guī)律，多變的社會需求和激烈的市場競爭，迫使企業(yè)加快質量創(chuàng)新和改進的周期與速度，誰走在創(chuàng)新的前列，誰就掌握了市場的主動權，而落后就意味著被淘汰。這是事物發(fā)展的客觀規(guī)律。 實施質量改進首先應建立一個完整的機制，這個機制應包括：信息系統、改進主體、改進對象、約束和監(jiān)督等諸多要素，并按照以下環(huán)節(jié)運行：信息收集——選擇改進對象——確定改進目標（近期、遠期目標）——質量分析（找出根本原因）——確定改進措施——跟蹤、監(jiān)督改進結果——整理、歸檔。其中質量分析（找出根本原因）是關鍵環(huán)節(jié)，只有找到問題的癥結所在，才能對癥下藥解決問題。企業(yè)要想取得持續(xù)質量改進的成功，必須做到： （１）領導發(fā)動并支持。 對企業(yè)的質量負完全責任，不斷地質量改進是企業(yè)領導的重要質量職能，只有 帶頭實施并全力支持，企業(yè)職工才有信心堅持下去，并獲得必要的資源幫助，終取得效果，實現持續(xù)的質量改進也應是各級領導管理層所追求的永恒目標。 （２）確定明確的質量改進目標。質量改進目標不但為職工提供了質量主攻的主向，還便于測量其進展情況，這些目標應明確易懂，富有挑戰(zhàn)性但又恰當，并能保證為達到這些目標而需共同工作的所有人員理解并達成共識。這就要求員工能受到必要的有效的培訓和教育。 （３）必要的資源配備。進行質量改進需要占用一定的人力、物力、財力和時間資源，為了達到質量改進的目標，管理者應確定資源要求并提供必要的充分且適宜的基本資源。 近年來，我國很多企業(yè)在貫徹ISO9001體系標準方面投入了很大的精力，其中一些人甚至錯誤的認為只要拿到了ISO9001體系認證，就可以表明他們的產品具備了高質量的水平，因此 ，許多企業(yè)忽略了質量改進的重要性。貫徹ISO9001系列標準，對企業(yè)質量管理工作與國際接軌具有深遠的意義，它確實將企業(yè)分散的管理變?yōu)橄到y的管理，提高了企業(yè)的整體管理水平和經濟效益，但是產品質量只能維持現狀，沒有改進和提高，而質量改進卻可以彌補這個不足。同時，質量改進也可以在ISO9001中借鑒到許多有益的東西，如科學性、實用性等，只有通過不斷地改進我們的產品和管理，將質量改進和質量體系的建立有機的結合起來，質量才能穩(wěn)步地提高。 質量改進和創(chuàng)新需要企業(yè)經營 和質量工作者改變傳統觀念，樹立適應知識經濟時代的新的思維方式，根據市場的變化，重塑企業(yè)經營戰(zhàn)略和方針目標，建議全新的管理模式和工作流程，依靠質量改進和創(chuàng)新能力，開發(fā)用戶和市場潛在的、隱含的需要，這是新經濟時代企業(yè)獲得長期成功的決竅。