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模式 B：EC 型式試驗(yàn)（Module B: EC Type-examination）
模式 C：符合型式（Module C: Conformity to Type）
模式 D：生產(chǎn)質(zhì)量保證（Module D: Production Quality Assurance）
模式 E：產(chǎn)品質(zhì)量保證（Module E: Product Quality Assurance）
模式 F：產(chǎn)品驗(yàn)證（Module F: Product verification）




博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(臨沂市分公司)自成立以來，堅持以守誠、便捷、資源整合、促進(jìn)行業(yè)為理念，堅守主業(yè)、專注副業(yè)，深挖 ISO13485認(rèn)證上下游產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，以行業(yè)領(lǐng)軍為愿景，為 ISO13485認(rèn)證行業(yè)的發(fā)展為使命，狠抓管理、認(rèn)真學(xué)習(xí)、專業(yè)培訓(xùn)，打造出一支專業(yè)化團(tuán)隊，成為了行業(yè)的新星。



歐盟CE認(rèn)證CPR法規(guī)對中國的影響
新法規(guī)意味著無論對于制造商，還是貿(mào)易商、進(jìn)口商、分銷商而言，所受的限制也將會更為嚴(yán)格。這對進(jìn)一步規(guī)范歐盟市場起到了相當(dāng)大的作用。中國是建材大國，歐盟是我國建材的主要出口地之一。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這一法規(guī)的生效，將對中國出口歐盟的近百億美元建材產(chǎn)品迎來新挑戰(zhàn)。




性能要求
 
通用要求：如果適用于無菌狀態(tài)，則應(yīng)對制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測試。
 
細(xì)菌過濾效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98
 
4、生物清潔度（生物負(fù)荷）
 
當(dāng)按照EN ISO 11737-1進(jìn)行測試時，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu / g。



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