IATF16949:2016汽車質(zhì)量管理體系 ISO/TS16949:2009是國際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，是基于ISO9001的基礎(chǔ)，加進了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。此規(guī)范完全和ISO9001:2008保持一致，但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應(yīng)鏈中容易產(chǎn)生的質(zhì)量波動和浪費。 2016年10月，國際汽車工作組（IATF）正式發(fā)布IATF16949:2016，取代ISO/TS16949:2009作為規(guī)范汽車行業(yè)質(zhì)量管理的標準，新版標準的目標是規(guī)范汽車行業(yè)各組織質(zhì)量管理體系的各項要求，以實現(xiàn)持續(xù)改進、強調(diào)缺陷并減少供應(yīng)鏈中的變異和浪費。 IATF16949:2016是全球通用的汽車行業(yè)質(zhì)量管理標準，涵蓋了有效運行質(zhì)量管理體系（QMS）的相關(guān)要求。該標準與關(guān)鍵業(yè)務(wù)密切相關(guān)，因此對于許多汽車制造廠商(OEM)和供應(yīng)商，是需要嚴格遵照的強制要求。 IATF16949:2016適用對象 IATF16949:2016認證注冊，只適用于汽車整車廠和其直接的零部件制造商。這些組織必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，具有加工制造能力，并通過這種能力的實現(xiàn)使產(chǎn)品能夠增值。 IATF16949:2016認證的益處 （一）完善管理，保證質(zhì)量 IATF16949是國際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，是基于ISO9001的基礎(chǔ)，增加了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。相較于ISO9001的標準要求，IATF16949更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應(yīng)鏈中容易產(chǎn)生的質(zhì)量波動和浪費。這將有助于組織提高其自身的質(zhì)量水平和競爭力。 （二）單一標準，全球互認 IATF16949:2016的另一主要特點是，它是受IATF承認的一個單一的全球質(zhì)量系統(tǒng)標準和注冊程序。這種單一的標準，使互相承認有了共同的基礎(chǔ)。因此減少汽車零部件及材料供應(yīng)商為滿足不同的質(zhì)量體系要求而多次認證的負擔，從而為組織節(jié)省費用。另外，相對于文件審核，IATF16949更注重過程的審核。 （三）資格，地位保障 IATF16949是汽車企業(yè)走向海外市場的國際通行證，九大汽車公司無一例外的把是否通過IATF16949認證作為其選擇供應(yīng)商的標準之一。 同時，IATF16949也是汽車企業(yè)的國內(nèi)市場準入證，上海大眾、奇瑞、長安、比亞迪、吉利等知名的國內(nèi)的汽車整車廠也都以IATF16949標準來選擇其供應(yīng)商。通過IATF16949認證成為汽車行業(yè)的合格供應(yīng)商已是大勢所趨。 除了汽車整車OEM們的推動之外，很多地方和市、區(qū)政府從提供企業(yè)管理水平，改進生產(chǎn)質(zhì)量的角度出發(fā)，紛紛要求汽車相關(guān)企業(yè)導(dǎo)入ISO/IATF16949規(guī)范。 對于國內(nèi)汽車企業(yè)來說，越早通過ISO/IATF16949認證，在市場競爭中，就越占優(yōu)勢。 IATF16949:2016所需的資料清單 1.三證合一（確認在有效期內(nèi)） 2.提供圖紙或者技術(shù)協(xié)議（申請范圍無產(chǎn)品設(shè)計時適用） 3.產(chǎn)品工藝流程圖 4.申請書和調(diào)查問卷填寫完整并蓋章 5.已完成的準備評審表 6.其他（3C、生產(chǎn)許可證等，如適用）

iso13485認證中的以顧客為關(guān)注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構(gòu)溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預(yù)測信息。 ISO13485認證機構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設(shè)計開發(fā)過程； ——風(fēng)險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風(fēng)險管理報告/文檔； ——改進； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對風(fēng)險和機遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應(yīng)用組織和ISO13485認證機構(gòu)應(yīng)遵循同一