iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來(lái)自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無(wú)論誰(shuí)實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問(wèn)題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國(guó)際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對(duì)產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場(chǎng)趨勢(shì)、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會(huì)考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下： ——設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程； ——風(fēng)險(xiǎn)管理； ——管理評(píng)審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì)； ——新的或修訂的標(biāo)識(shí)； ——忠告性通知； ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計(jì)劃； ——方針、過(guò)程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒(méi)有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一

2020年9月28日| ISO50001修訂 根據(jù)ISO50001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施和維護(hù)能源管理體系，可使公司改善能源消耗、減少碳排放，并通過(guò)更有效地利用能源來(lái)降低企業(yè)生產(chǎn)成本。 如何完善新版標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求 ISO50001標(biāo)準(zhǔn)于2018年進(jìn)行了修訂。然而受到疫情影響，很多公司目前面臨著許多更嚴(yán)峻的議題。比如:公司經(jīng)營(yíng)收入下滑，供應(yīng)鏈供貨不穩(wěn)定等?；诖?，國(guó)際認(rèn)證論壇（IAF）將ISO50001:2018過(guò)渡期延長(zhǎng)至2022年2月20日，這意味著企業(yè)在2020年8月20日以前，可以根據(jù)舊標(biāo)準(zhǔn)（ISO50001:2011）進(jìn)行審核驗(yàn)證。 自此之后，企業(yè)必須依照ISO50001:2018的要求提供升級(jí)后的成文信息，其重點(diǎn)包括：企業(yè)所處環(huán)境和相關(guān)方的分析、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇以及相關(guān)應(yīng)對(duì)的措施；能源數(shù)據(jù)的收集計(jì)劃；對(duì)于SEU（主要能源使用）的逐一分析及其建立的能源績(jī)效參數(shù)和監(jiān)測(cè)證據(jù)；以及在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候?qū)ο嚓P(guān)變量和能源消耗進(jìn)行歸一化處理。 常見(jiàn)的問(wèn)題：KPI 新標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換將為企業(yè)帶來(lái)哪些變化？在本文中，我想分享在審核過(guò)程中的個(gè)人以及與同事交流的經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于本次改版修訂，我喜歡的主題之一是能源績(jī)效的。ISO50001要求企業(yè)必須提供與能源使用有關(guān)的績(jī)效或能源消耗的可測(cè)量結(jié)果，并與能源基準(zhǔn)相比較，通過(guò)合適的能源績(jī)效參數(shù)（EnPI，EnergyPerformanceIndicator）證明持續(xù)改進(jìn)──這通常也是企業(yè)比較大的挑戰(zhàn)。 并非每個(gè)KPI都是EnPI?！澳茉葱屎湍茉垂芾怼惫ぷ魑瘑T會(huì)NA172-00-09AA已發(fā)布有關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)的某些問(wèn)題說(shuō)明（德文），并討論到EnPI和能源績(jī)效改進(jìn)、SEU（主要能源使用）識(shí)別、能源績(jī)效下降或未達(dá)目標(biāo)情況，以及對(duì)能源績(jī)效改進(jìn)（包括設(shè)立熱電聯(lián)產(chǎn)）的審查等議題。對(duì)于審核在即的公司來(lái)說(shuō)，這無(wú)疑是有幫助的。根據(jù)其解釋，只有在關(guān)鍵績(jī)效參數(shù)不會(huì)因重大影響變量而失真、且能夠反映實(shí)際能源績(jī)效的情況下，才能將它們視為EnPI。此外，該文件還明確確認(rèn)每個(gè)SEU至少需要一個(gè)EnPI。 討論中的回歸分析 ISO50006指南為定義和量化相關(guān)變量提供了更多可能的方法。確定能耗與變量（例如溫度或生產(chǎn)量）之間的相關(guān)性，簡(jiǎn)單方法是建立兩者的XY散布圖，包含趨勢(shì)線。然而實(shí)務(wù)上這并不總是那么容易實(shí)現(xiàn)，因?yàn)橛行┳兞靠赡軙?huì)影響能耗。標(biāo)準(zhǔn)中還提到使用線性或非線性回歸的統(tǒng)計(jì)模型來(lái)展示能耗和相關(guān)變量之間的關(guān)系。 回歸分析目前是一個(gè)熱門話題，盡管這部分通常牽涉很多不確定性和恐懼，不過(guò)實(shí)施ISO50001或其修訂版本來(lái)就不是件易事。 逐步增進(jìn)了解──并充分利用節(jié)省潛力 通過(guò)本篇文章，我鼓勵(lì)企業(yè)積極面對(duì)這個(gè)議題，勿再推遲。羅馬當(dāng)然不是造成的。在分析過(guò)程中，你或許會(huì)注意到缺失或遺漏了部分能源數(shù)據(jù)或測(cè)量結(jié)果。這很正常，必須采取適當(dāng)?shù)奶幚怼? 我的經(jīng)驗(yàn)顯示，生產(chǎn)方面的可用數(shù)據(jù)通常比初次實(shí)際處理的多更多。系統(tǒng)接口或數(shù)據(jù)質(zhì)量之類的問(wèn)題也將不可避免地出現(xiàn)，更不用說(shuō)相關(guān)資源隨時(shí)有被銷毀或挪用的可能。 有些公司已經(jīng)深度處理了這個(gè)議題，使他們能夠得到更多洞察并利用節(jié)省潛力。這也是制定ISO50001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際目的。容易實(shí)現(xiàn)的節(jié)能措施大多已經(jīng)獲得落實(shí)并展現(xiàn)成果，為了發(fā)掘更多節(jié)能機(jī)會(huì)，企業(yè)必須就公司的流程做更深入地研究。當(dāng)然，在某些情況下，這意味著必須進(jìn)行內(nèi)部調(diào)查。在我看來(lái)，所有經(jīng)理和同事應(yīng)該有一致的目標(biāo)，那就是建立可靠的能源績(jī)效指標(biāo)，如此一來(lái)，大家在每次能源團(tuán)隊(duì)會(huì)議上討論的將不只是能源消耗的偏差問(wèn)題，下次審核之前也不會(huì)緊張到胃痛了。 結(jié)論： 我不能保證，但是我堅(jiān)信數(shù)據(jù)收集越詳細(xì)，規(guī)范化越，需要解釋的偏差就越小，挫敗感也會(huì)跟著降低，你也能更快成功達(dá)成目標(biāo)。 質(zhì)者介紹 InnocenzoCaria ProjectManagerEnergyManagement,TüVRheinlandCert. 原文: