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ISO13485認(rèn)證AS9100認(rèn)證專業(yè)品質(zhì)

更新時(shí)間： 2025-09-11 13:16:59 ip歸屬地：云浮，天氣：雷陣雨轉(zhuǎn)多云，溫度：23-33 瀏覽：7次


以下是:廣東省云浮市ISO13485認(rèn)證AS9100認(rèn)證專業(yè)品質(zhì)的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格電議
發(fā)貨期限電議
供貨總量電議
運(yùn)費(fèi)說(shuō)明電議
品牌博慧達(dá)
地址深圳
類別體系認(rèn)證
范圍ISO13485認(rèn)證AS9100認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣東省、廣州市、深圳市、珠海市、汕頭市、佛山市、湛江市、江門市、韶關(guān)市、惠州市、茂名市、汕尾市、東莞市、中山市、潮州市、肇慶市、梅州市、河源市、陽(yáng)江市、揭陽(yáng)市、云浮市 云城區(qū)、新興縣、郁南縣、云安區(qū)、羅定市等區(qū)域。
【博慧達(dá)】業(yè)務(wù)覆蓋多元場(chǎng)景，提供以下產(chǎn)品和服務(wù)：郁南ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證、羅定AS9100認(rèn)證、茂名AS9100認(rèn)證、中山GJB9001C認(rèn)證、肇慶ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證等。ISO13485認(rèn)證AS9100認(rèn)證專業(yè)品質(zhì),博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(云浮市分公司)為您提供ISO13485認(rèn)證AS9100認(rèn)證專業(yè)品質(zhì)的資訊,聯(lián)系人:宋明熙,電話:【18923659300】、【18926043348】。 廣東省,云浮市 云浮市是中國(guó)重要的多金屬礦化集中區(qū)之一，其中硫鐵礦儲(chǔ)量、品位均居世界首位，被譽(yù)為“硫都”。云浮市是全國(guó)的硫化工生產(chǎn)基地、廣東省的不銹鋼餐具生產(chǎn)基地。石材加工歷史悠久，素有“石都”之稱。云浮市是全國(guó)“七五”普法中期先進(jìn)城市、園林城市、衛(wèi)生城市、全國(guó)科技進(jìn)步先進(jìn)市、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量市、全國(guó)基層（社區(qū)和農(nóng)村）中醫(yī)藥工作先進(jìn)單位、全國(guó)農(nóng)村改革試驗(yàn)區(qū)、中國(guó)石材流通示范基地、中國(guó)人造石之都、中國(guó)石材基地中心、中國(guó)民間文化（石雕）藝術(shù)之鄉(xiāng)
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以下是:廣東云浮ISO13485認(rèn)證AS9100認(rèn)證專業(yè)品質(zhì)的圖文介紹



ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和模式保持不變 
新版標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)采用以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，總體結(jié)構(gòu)保持不變，仍是八章加兩個(gè)附錄的結(jié)構(gòu)，但
 
新版標(biāo)準(zhǔn)條款層次由原來(lái)的四個(gè)層次改變?yōu)槿齻€(gè)層次，有些條款的編排順序作了適當(dāng)調(diào)整，以利于標(biāo)準(zhǔn)的貫
 
徹實(shí)施。 
在新版標(biāo)準(zhǔn)的修訂過(guò)程中，ISO/TC210 的有些成員提出新版標(biāo)準(zhǔn)是否同 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)一樣，采用
 
《ISO/IEC 導(dǎo)則第 1 部分：技術(shù)工作程序》的附則 SL 的附錄 2 給出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級(jí)結(jié)構(gòu)。




ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)清晰明確 
（1）對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期使用者應(yīng)是持續(xù)的、適當(dāng)?shù)?，要有利于醫(yī)療器械組織的實(shí)施； 
（2）應(yīng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)等相關(guān)方的評(píng)價(jià)客觀一致； 
（3）應(yīng)能適應(yīng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的發(fā)展； 
（4）應(yīng)避免質(zhì)量管理體系以外的要求，包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管要求； 
（5）應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器
 
械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方； 


新版標(biāo)準(zhǔn)將 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語(yǔ)修改為“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對(duì)適
 
用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序文件，并對(duì)程序文件規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄?？?
 
見(jiàn)新版標(biāo)準(zhǔn)中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測(cè)量”過(guò)程重要的組成部分，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了抱怨處
 
理的重要性。 



ISO/TC210 希望通過(guò)總結(jié) ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用管理體系高級(jí)結(jié)構(gòu)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)，在此基礎(chǔ)上再結(jié)合醫(yī)
 
療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際，以便能更好的采用 ISO 提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級(jí)結(jié)構(gòu)，避免因標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)的改變導(dǎo)
 
致不必要的負(fù)面影響，有助于各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的實(shí)施和實(shí)現(xiàn) ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)。 
2.4 新版標(biāo)準(zhǔn)編寫語(yǔ)言要明確 
新版標(biāo)準(zhǔn)參考使用 ISO9000:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)，有利于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解的一致性，
 
避免出現(xiàn)多種解釋。新版標(biāo)準(zhǔn)的編寫語(yǔ)言努力與 ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)和 ISO9000:2015標(biāo)準(zhǔn)保持一致。 
2.5 新版標(biāo)準(zhǔn)需參考但不重復(fù)包括其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，如：風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件、可用性、滅菌、無(wú)菌醫(yī)療器
 
械包裝等標(biāo)準(zhǔn)的要求 




博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(云浮市分公司)專業(yè)從事 ISO13485認(rèn)證的研發(fā)、設(shè)計(jì)、銷售、現(xiàn)場(chǎng)施工、售后服務(wù)為一體的生產(chǎn)廠家。公司擁有完善的管理制度和強(qiáng)大的 ISO13485認(rèn)證研發(fā)技術(shù)力量及先進(jìn)的施工設(shè)備、經(jīng)驗(yàn)豐富的施工隊(duì)伍。多年來(lái)我們?cè)趯?shí)現(xiàn)更新科研技術(shù)的基礎(chǔ)上不斷開(kāi)拓創(chuàng)新。公司宗旨：秉承以質(zhì)量求生存、以信譽(yù)求發(fā)展。愿與各領(lǐng)域同仁一道攜手并進(jìn)、共同發(fā)展 ISO13485認(rèn)證。真誠(chéng)希望光臨參觀指導(dǎo)和洽談！



1）ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)主要特點(diǎn)是和各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前，很多 的醫(yī)療器械法規(guī)都不同
 
程度的參照或借鑒 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)作為具有法
 
規(guī)性質(zhì)的要求實(shí)施監(jiān)管，甚至有的成員認(rèn)為 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利
 
于醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施的相對(duì)穩(wěn)定性和權(quán)威性，有助于強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210 采取比較謹(jǐn)慎的態(tài)
 
度，決定新版標(biāo)準(zhǔn)仍然采用 2003 版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)保持不變。 




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