ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類(lèi)文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類(lèi)型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見(jiàn)本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見(jiàn)本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類(lèi)型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見(jiàn)《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。

《ISO50001能源管理體系簡(jiǎn)介》由會(huì)員分享，可在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)《ISO50001能源管理體系簡(jiǎn)介（16頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谌巳宋膸?kù)網(wǎng)上搜索。 1、ISO50001能源管理體系介紹與建立,能源亦稱(chēng)能量資源或能源資源。是指可產(chǎn)生各種能量（如熱量、電能、光能和機(jī)械能等）或可作功的物質(zhì)的統(tǒng)稱(chēng)。包括煤炭、原油、天然氣、煤層氣、水能、核能、風(fēng)能、太陽(yáng)能、地?zé)崮?、生物質(zhì)能等一次能源和電力、熱力、成品油等二次能源，以及其他新能源和可再生能源,一，節(jié)能的意義,保護(hù)生態(tài)環(huán)境，保護(hù)地球節(jié)能可降低成本，創(chuàng)造純利潤(rùn)，為企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)締造核心競(jìng)爭(zhēng)力,保護(hù)生態(tài)環(huán)境，保護(hù)地球,一，節(jié)能的意義,一，節(jié)能的意義,節(jié)能可降低成本，創(chuàng)造純利潤(rùn)，為企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)締造核心競(jìng)爭(zhēng)力,二，節(jié)能的方法,二，節(jié)能的方法,能源管理能源規(guī)劃節(jié)能目標(biāo)管理標(biāo)桿管理節(jié)約機(jī)會(huì)識(shí)別能源統(tǒng)計(jì)能源計(jì)量 2、,管理往往看不見(jiàn)，摸不著，很難直接看到成果,二，節(jié)能的方法,節(jié)能技術(shù)余熱回收變頻技術(shù)蓄冷蓄熱技術(shù)綠色照明可再生資源替代,節(jié)能技術(shù)應(yīng)用，往往可以比較直觀(guān)地測(cè)出其效果,二，節(jié)能的方法,二，節(jié)能的方法,如果想取得的節(jié)能效益，需要用能源管理來(lái)統(tǒng)籌技能技術(shù)和經(jīng)濟(jì)運(yùn)行方法，并且協(xié)調(diào)各項(xiàng)節(jié)能工作,三，ISO50001能源管理體系,國(guó)際能源管理體系產(chǎn)生與發(fā)展,三，ISO50001能源管理體系,ISO50001:2011能源管理系統(tǒng)架構(gòu),三，ISO50001能源管理體系,ISO50001:2011能源管理系統(tǒng)架構(gòu)(續(xù)),三，ISO50001能源管理體系,ISO50001核心工作重點(diǎn),三，ISO50001能源管理體系,目的,謝謝！,