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縣16949認(rèn)證如何辦ISO14064認(rèn)證

更新時(shí)間: 2025-09-12 11:34:15 ip歸屬地:宿遷,天氣:大雨轉(zhuǎn)多云,溫度:20-24 瀏覽:3次


以下是:宿遷市泗陽縣縣16949認(rèn)證如何辦ISO14064認(rèn)證的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格電聯(lián)/套
發(fā)貨期限當(dāng)天
供貨總量999
運(yùn)費(fèi)說明面議
范圍縣16949認(rèn)證如何辦ISO14064認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋江蘇省、宿遷市、泗陽縣、宿城區(qū)、宿豫區(qū)、沭陽縣、泗洪縣等區(qū)域。
【博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證有限公司】持續(xù)拓展產(chǎn)品矩陣,現(xiàn)有沭陽iso56005認(rèn)證宿城iso56005認(rèn)證、泗洪iso56005認(rèn)證宿豫AS9100認(rèn)證等,滿足不同場(chǎng)景需求。在宿遷市泗陽縣采買縣16949認(rèn)證如何辦ISO14064認(rèn)證博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(宿遷市泗陽縣分公司),無論您是個(gè)人用戶還是企業(yè)采購,我們都將竭誠為您服務(wù)。品質(zhì)保證,價(jià)格優(yōu)惠,廠家直銷,歡迎有需要的客戶來電。聯(lián)系人:宋經(jīng)理-【18923659300】。 江蘇省,宿遷市,泗陽縣 2022年,全縣實(shí)現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值676.39億元、同比增長(zhǎng)3.2%。其中:產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)增加值75.26億元、同比增長(zhǎng)0.9%;第二產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)增加值299.36億元、同比增長(zhǎng)4.7%;第三產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)增加值301.77億元、同比增長(zhǎng)2.4%。
我們的縣16949認(rèn)證如何辦ISO14064認(rèn)證視頻現(xiàn)已上線,解鎖產(chǎn)品新視界,視頻帶你一探究竟!


以下是:宿遷泗陽縣16949認(rèn)證如何辦ISO14064認(rèn)證的圖文介紹


ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊(cè); c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時(shí),安裝要求; f)? 適當(dāng)時(shí),服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí),應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。



肺炎疫情下的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)管理體系運(yùn)行建議 2020年新年伊始,新型冠狀病毒肺炎的疫情在武漢暴發(fā),全國各地展開疫情保衛(wèi)戰(zhàn)。截止2020年2月2日12時(shí)11分52秒,全國確診14414例,疑似病例19544例,治愈人數(shù)335人,死亡304人。其中浙江累計(jì)確診661例。無疑,疫情及其防控已經(jīng)成為各單位面臨的內(nèi)外部環(huán)境。 那么可以從哪些方面考慮對(duì)我們的管理體系的影響,以及如何應(yīng)對(duì)呢?以下列出了我的一些建議: 1)合同訂單的影響。 雖然剛好處于春節(jié)假期前后,很多企業(yè)還沒有開工,但開工日期已經(jīng)越來越臨近。需要提前確認(rèn): a) 與顧客溝通,原有的合同訂單是否仍然有效。是否需要變更(數(shù)量、交貨期等),以及協(xié)商這些變更產(chǎn)生的影響。應(yīng)充分評(píng)估疫情形勢(shì)下顧客的結(jié)算能力。 b) 自我評(píng)估交付能力,如有交付風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)盡早與顧客溝通,以盡可能降低雙方風(fēng)險(xiǎn)。必要時(shí),應(yīng)將單位的狀態(tài)及應(yīng)對(duì)策略告知顧客。交付風(fēng)險(xiǎn)還包括交通運(yùn)輸、及相關(guān)方停工等導(dǎo)致的異常。 c) 主動(dòng)調(diào)查外部供方的供貨和交付能力,了解他們及他們的供方面臨的較大風(fēng)險(xiǎn),采取必要的措施降低外部供方異常(如出現(xiàn)感染)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。 以上協(xié)商和溝通應(yīng)考慮人員間往來的不便,以及相互的疫情防控要求。 2)生產(chǎn)和運(yùn)營的影響。 生產(chǎn)和運(yùn)營領(lǐng)導(dǎo)層,要考慮: a) 勞動(dòng)力是否能如期地配置到位。如無法滿員,如何彌補(bǔ)。新員工、換崗人員的能力培訓(xùn)如何組織。 b) 疫情防控要求下的生產(chǎn)和運(yùn)營的組織方式是否需要變更,如降低人員密度、減少接觸機(jī)會(huì)、臨時(shí)取消部分會(huì)議等。必要時(shí)在征得顧客同意的情況下變更產(chǎn)品/訂單要求,以降低風(fēng)險(xiǎn)。 c) 是否需要對(duì)產(chǎn)品采取防止污染的措施,防止病毒通過產(chǎn)品或包裝物傳播。 3)環(huán)保工作的影響。 由于疫情防控的要求,各單位通常需要采用適當(dāng)?shù)貧⒕鷾缦x措施。應(yīng)控制疫情防控產(chǎn)生的污染和廢棄物。 4)職業(yè)工作的影響。 各單位應(yīng)考慮本地政府、專業(yè)機(jī)構(gòu)的要求,在單位管轄范圍內(nèi)采取必要的疫情防控措施,辨識(shí)感染風(fēng)險(xiǎn),策劃和控制措施。這可能要考慮員工返廠如何排查狀態(tài)(排查的場(chǎng)所、設(shè)施、時(shí)機(jī)、工作人員配置、溝通和報(bào)告、應(yīng)急措施等),如何控制外部人員,如何內(nèi)部人員受到感染,失控的緊急情況及應(yīng)急措施等。 肺炎疫情下的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)管理體系運(yùn)行建議 管理層應(yīng)為體系運(yùn)行提供充足的資源。 針對(duì)疫情的重大風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)形成文件化的管理方案和記錄。 5)內(nèi)審、管理評(píng)審、迎接外部審核等體系工作的影響。 管理層、管理者代表、體系專員應(yīng)考慮疫情形勢(shì)下的人員聚集導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn),采用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、文件評(píng)審等方式來組織內(nèi)審和管理評(píng)審。也可以變更體系運(yùn)行計(jì)劃,推遲這些活動(dòng)。 應(yīng)建立疫情應(yīng)對(duì)的組織機(jī)構(gòu),落實(shí)責(zé)任。針對(duì)關(guān)鍵場(chǎng)所、關(guān)鍵時(shí)期安排必要的監(jiān)督檢查。 各單位應(yīng)與合作的認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持溝通,討論并確定外部審核的時(shí)間和方式。 6)經(jīng)營計(jì)劃和目標(biāo)的調(diào)整。 因全國疫情對(duì)本單位的影響,需要考慮年前或年初編制的2020年經(jīng)營計(jì)劃或質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)專項(xiàng)計(jì)劃是否需要修訂,以適應(yīng)形勢(shì)的需要。這些調(diào)整包括經(jīng)營目標(biāo)指標(biāo)及實(shí)現(xiàn)的具體措施、考核評(píng)價(jià)等。 7)機(jī)遇辨識(shí)及災(zāi)后恢復(fù)計(jì)劃。 雖然全國疫情對(duì)單位的生產(chǎn)經(jīng)營可能是災(zāi)難性的,但仍然要考慮是否存在體系改進(jìn)的機(jī)遇。這些機(jī)遇可能有: a) 生產(chǎn)和經(jīng)營的組織方式的優(yōu)化。如機(jī)器人技術(shù)、互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、外包等。 b) 有充足的時(shí)候?qū)徱暪芾眢w系,整理和改進(jìn)管理體系文件,管理體系的適宜性。 c) 疫情可能會(huì)產(chǎn)生一些新的市場(chǎng)需求,可能會(huì)改變供應(yīng)鏈關(guān)系,也可能會(huì)淘汰一些無法應(yīng)對(duì)疫情形勢(shì)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,從而出現(xiàn)戰(zhàn)略機(jī)遇。 調(diào)整經(jīng)營計(jì)劃時(shí)要考慮災(zāi)后如何恢復(fù)。恢復(fù)工作可能涉及異常期間的工作補(bǔ)救措施(如對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的回訪、補(bǔ)充內(nèi)審等)、人員培訓(xùn)、市場(chǎng)開拓、外部供方優(yōu)化(如淘汰一些能力低下的供應(yīng)商)、體系的反省和改進(jìn)等(可能需要考慮重新組織環(huán)境因素和危險(xiǎn)源的排查,重新評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn),評(píng)估原有措施的有效性等)




BSCI認(rèn)證要具備哪些條件 ? ? ? 1.環(huán)評(píng)資料,環(huán)評(píng)批復(fù) ? ? ? 2.消防驗(yàn)收資料? ? ? ? 3.不能有三合一、二合一情況:即生產(chǎn)車間這棟建筑,任何1層都不可以有宿舍;或是宿舍這棟建筑任何1層,都不能有車間或倉庫 ? ? ? 4.員工需要購買社保,可以是部分人員購買 ? ? ? 5.員工考勤資料(12個(gè)月),不可有每周加班超過36小時(shí),每周至少休息 ? ? ? 6.員工代表選舉,員工福利等 ? ? ? 7.所有員工的個(gè)人資料檔案 ? ? ? 8.消防警鈴:車間、宿舍所在的各樓層,須至少有1個(gè)消防警鈴。(如沒有,可隨時(shí)安裝,這個(gè)比較容易) ? ? ? 9.消防栓:車間或宿舍所在的樓層,須安裝有合格的消防栓(包含水管大小),可正常使用。如認(rèn)證BSCI,則還要求水壓噴射至少2層樓(或7米高) ? ? ?10.逃生出口:多層建筑超過200平米以上,必須要有2個(gè)逃生出口(通常左右各1個(gè)) ? ? ?11.電梯、危險(xiǎn)機(jī)器、電力設(shè)備的檢查報(bào)告以及維護(hù)記錄 ? ? ?12.機(jī)器、工作場(chǎng)所以的操作說明書和說明書。



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