醫(yī)院ISO9000認(rèn)證直接是目的是如何提高醫(yī)療質(zhì)量，減少或者杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生，提高綜合競爭力？我國一些醫(yī)療機構(gòu)率先引進，尤其是一些民營醫(yī)院以及有著較強經(jīng)營意識的國有醫(yī)院受益更大。其實，醫(yī)院ISO9000認(rèn)證的企業(yè)，有些已經(jīng)取得 ISO9001 的醫(yī)療機構(gòu)，仍然“穿新鞋走老路”的現(xiàn)象也造成了一定的負面影響 ┅┅ 以上種種，在一定程度上嚴(yán)重制約了一種先進實用的質(zhì)量管理思路在醫(yī)療機構(gòu)的廣泛引進。 3.ISO9000 族的質(zhì)量觀——經(jīng)營性的質(zhì)量觀 醫(yī)療服務(wù)是醫(yī)療機構(gòu)的主要產(chǎn)品。醫(yī)院的顧客主要指 接受醫(yī)院提供的醫(yī)療服務(wù)的組織或個人，以患者為主體，另外包括人群、保險公司、定點醫(yī)療合同單位等。醫(yī)療服務(wù)的及時性、有效性、性、文明性等特性滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)的要求的程度決定了醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。 醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)的質(zhì)量觀，定義于自身工作的優(yōu)良程度，如治愈率、好轉(zhuǎn)率、搶救成功率等；而 ISO9000 族的質(zhì)量觀不局限于此，在追求自身醫(yī)療工作優(yōu)良的基礎(chǔ)上，更強調(diào)滿足顧客需求、法律法規(guī)需求的程度。 ISO9001:2008 總則中明確闡述：采取質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。 ┅┅ 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的 ┅┅ 旨在增強顧客的滿意。 依據(jù) ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)建立起來的質(zhì)量管理體系，是打開圍墻，將醫(yī)院放在社會中，放在市場上，以是否識別并持續(xù)滿足患者等顧客及相關(guān)法律法規(guī)的需求的程度，做為質(zhì)量好壞的評判標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。 不同管理模式的側(cè)重點有所不同，實應(yīng)相輔相成，共圖提高醫(yī)療機構(gòu)的核心競爭力之大業(yè)。 4.從識別、滿足顧客的需求到達到顧客滿意作為目標(biāo) “以顧客為關(guān)注焦點”，居 ISO9000 族 八項基本原則的首位。 ISO9001 ： 2008 標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定：“組織依存于顧客。因此組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客的要求并爭取超越顧客的要求。” ISO9001 ： 2008 使得“以患者為中心”不再是一句空洞口號，而成為一個可操作、可控制的程序，成為發(fā)自內(nèi)心并身體力行的一項制度。 在標(biāo)準(zhǔn)中，對如何識別顧客明示的、潛在的需求，如何將這些需求轉(zhuǎn)換成組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序文件、規(guī)章制度，如何對顧客滿意程度進行監(jiān)視和測量，如何完善管理、持續(xù)滿足顧客需求均提出了明確的思路和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ā? ISO9000 族，把主動識別并實現(xiàn)顧客的需求視為組織生存發(fā)展的生命線，把識別了一個不滿意當(dāng)作識別了一片市場，這與傳統(tǒng)的滿意度的調(diào)查有著很大的不同。二者都關(guān)注顧客滿意度的問題，但傳統(tǒng)的滿意度的調(diào)查往往關(guān)注完成規(guī)定的指標(biāo)，是被動地滿意度的計算；而 ISO9000 族在滿意度測評的基礎(chǔ)上，更關(guān)注不滿意的 / 不十分滿意的信息，希望由此獲得占有更大市場份額的契機，在切實滿足顧客需求的過程中獲得雙贏的結(jié)果。二者對分子分母的界定、調(diào)查重點 / 角度的設(shè)置、調(diào)查 / 分析方法的取舍都有著很大的不同，其效果也截然不同。 5.過程能力的控制——真正意義上的為主 ISO9001 ： 2008 ，要求確認(rèn)“僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)己交付之后問題才顯現(xiàn)的過程”，并特別強調(diào)“確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”。 對于醫(yī)院來說，診療服務(wù)就是 “ 需確認(rèn)的過程 ” 。診療服務(wù)的實現(xiàn)與提供是同時的，不像硬件產(chǎn)品的生產(chǎn)，出廠前可先測量一下，不合格不準(zhǔn)出廠。醫(yī)療服務(wù)的實現(xiàn)與交付是同時的，如果存在問題，也是在服務(wù)交付之后才能顯現(xiàn)出來，且其面臨的是人的生命與，因而診療服務(wù)過程是必須識別的過程，須嚴(yán)加控制。其中急診、疑難、危重病例診治、手術(shù)、輸血、新技術(shù)引進、消毒滅菌等也是關(guān)鍵過程，更需嚴(yán)加控制。 標(biāo)準(zhǔn)明確指出：“確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力?！贝_認(rèn)過程，更需確認(rèn)過程能力。也就是說， 在醫(yī)療服務(wù)過程尤其是關(guān)鍵的醫(yī)療服務(wù)提供之前，應(yīng)確認(rèn)過程能力是否能滿足醫(yī)療過程的要求 。 過程能力的控制表現(xiàn)在人、機、料、法、環(huán)、測、記錄上。 醫(yī)務(wù)人員是否合法的執(zhí)業(yè)人員，是否能勝任要開展的工作；醫(yī)療設(shè)備（含搶救設(shè)備）是否處于完好的功能狀態(tài)，如果出現(xiàn)故障是否有應(yīng)急措施；藥品、血液、氧氣、各種醫(yī)療用品等是否合格；相關(guān)法律法規(guī)是否收集到并為執(zhí)行者所熟悉，相關(guān)的《臨床診療常規(guī)》、《技術(shù)操作規(guī)程》是否制定 / 獲得并為執(zhí)行者所掌握，首診負責(zé)制、三級查房制、疑難危重會診與討論制、術(shù)前討論制、死亡病例討論制、三查七對制、新技術(shù) / 新業(yè)務(wù)的準(zhǔn)入制等是否得到有效實施；環(huán)境中的醫(yī)院感染是否受控；相應(yīng)的院科兩級質(zhì)控是否建立；應(yīng)建立的相應(yīng)記錄是否得到規(guī)定并滿足必要時舉證的要求，等等過程能力均應(yīng)該進行 事前 的評價。 標(biāo)準(zhǔn)要求制訂關(guān)鍵過程能力的評價與批準(zhǔn)的準(zhǔn)則并得到實施。具備了相應(yīng)的過程能力，才能真正保證醫(yī)療。 例如以 質(zhì)量著稱的國內(nèi)某醫(yī)院的技術(shù)準(zhǔn)入制度，就是事前的過程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技術(shù)為例：某醫(yī)師要開展此技術(shù)時，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做術(shù)者，但由上級醫(yī)師當(dāng)助手；第 7-9 例，做術(shù)者，由別的醫(yī)師當(dāng)助手。 9 例手術(shù)后，主任帶著各級醫(yī)師簽字的 9 份病例交醫(yī)務(wù)處審核， 再交資格評定委員會批準(zhǔn)后，此醫(yī)師方可獨立從事腰穿技術(shù)。技術(shù)能力， 3 年重新評定一次。 控制的內(nèi)容、方法應(yīng)緊密結(jié)合行業(yè)的特點、醫(yī)院的實際，但事前的過程能力的控制是必須的。標(biāo)準(zhǔn)對此項工作的要求、方法、內(nèi)容均作出了明確的規(guī)定，可將醫(yī)療、為主落到實處。 6. 持續(xù)改進機制 6.1 監(jiān)視分析和改進 不增值的管理是無效的。質(zhì)量管理體系是否增值？是否實現(xiàn)了質(zhì)量目標(biāo)，達到符合法律法規(guī)和持續(xù)的顧客的滿意？標(biāo)準(zhǔn)為我們提供了監(jiān)視、測量和改進的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 專門有一重要模塊提供對質(zhì)量管理體系進行監(jiān)視、測量和改進的思路、方法。包括顧客滿意、內(nèi)部審核、過程的監(jiān)視和測量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進諸方面。 6.2 建立三級監(jiān)督機制 6.2.1 日常監(jiān)控 —— 一級監(jiān)督 標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品（醫(yī)療服務(wù)）提供與管理部門的監(jiān)督作出了明確要求，既包括過程能力控制，又包括產(chǎn)品（醫(yī)療服務(wù)）的放行。據(jù)此，可將醫(yī)療機構(gòu)的院科兩級質(zhì)控規(guī)范起來。建立并保持相應(yīng)的程序文件，將質(zhì)控工作的應(yīng)有地位、質(zhì)控人員職責(zé)權(quán)限以及檢查表的編制，如質(zhì)控點、標(biāo)準(zhǔn)、方法、權(quán)重、有效性等統(tǒng)一規(guī)范起來。 6.2.2內(nèi)部審核 —— 二級監(jiān)督 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，每年一次（或幾次），由經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)審員，根據(jù) 管理者的授權(quán)，獨立地對本院的質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性進行的內(nèi)部審核，隨時發(fā)現(xiàn)并改進不足之處。起到主動地檢查本院質(zhì)量管理體系運行的有效性并持續(xù)改進的作用。 6.2.3 管理評審 —— 三級監(jiān)督。 管理者每年一次（或幾次）從宏觀對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評價。即評價質(zhì)量管理體系與內(nèi)外環(huán)境的適宜性、對質(zhì)量方針、目標(biāo)、運行控制策劃的充分性、體系運有效性，同時識別需改進的機會，并制定相應(yīng)的改進措施。使得經(jīng)營性的質(zhì)量觀得以真正實現(xiàn)，確保醫(yī)院的質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足顧客的需求、法律法規(guī)的要求，確保雙贏。在以下情況下可增加管理評審的頻次： ? 頒布的適用法律、法規(guī)及上級衛(wèi)生主管部門政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化時； ? 醫(yī)療服務(wù)市場、顧客的要求和期望發(fā)生重大變化時； ? 本院的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品范圍及資源配置發(fā)生重大變化時； ? 發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療事故或患者有重大投訴時； ? 院領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為有必要時。 6.3 防患于未然。糾正不合格、消滅產(chǎn)生不合格 / 可能不合格原因的機制 與傳統(tǒng)管理不同， ISO9001 明確提出了三個定義： 糾正：為已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施：為已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的 原因 所采取的措施。 措施：為潛在不合格或其他潛在不期望情況的 原因 所采取的措施。 醫(yī)療差錯、事故、不合格的醫(yī)療服務(wù)發(fā)生后 / 可能發(fā)生，對問題本身要糾正，同時要分析產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生的不合格的原因，制定糾正 / 措施，消滅產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生不合格的原因，舉一反三，使類似的問題不再發(fā)生 / 不發(fā)生。 著眼于從根本上解決問題以及識別變化的趨勢防患于未然。 6.4 從“管理了”上升到“控制住”。驗證改進的有效性 標(biāo)準(zhǔn)提出了一個“驗證”的概念。 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 我們通過監(jiān)視和測量發(fā)現(xiàn)了發(fā)生 / 可能發(fā)生的不合格，制定了糾正 / 糾正措施 / 措施，管理并未結(jié)束。我們還要開展驗證工作，搜集證據(jù)，看看不合格是否已糾正？類似問題沒有再發(fā)生？類似問題沒有發(fā)生？如果沒有做到還要重新分析原因并采取相應(yīng)措施，直至問題得到解決，真正達到持續(xù)改進的效果為止。把傳統(tǒng)意義上的“管理了”，上升到“控制住”。

　ISO27001認(rèn)證體系建設(shè)分為四個階段：實施風(fēng)險評估、規(guī)劃體系建設(shè)方案、建立信息管理 體系、體系運行及改進。也符合信息管理循環(huán)PDCA(Plan-Do-Check-Action)模型及ISO27001要求， 即有效地保護企業(yè)信息系統(tǒng)的，確保信息的持續(xù)發(fā)展。 　　1、確立范圍 　　首先是確立項目范圍，從機構(gòu)層次及系統(tǒng)層次兩個維度進行范圍的劃分。從機構(gòu)層次上，可以考慮 內(nèi)部機構(gòu)：需要覆蓋公司的各個部門，其包括總部、事業(yè)部、制造本部、技術(shù)本部等;外部機構(gòu)：則包括 公司信息系統(tǒng)相連的外部機構(gòu)，包括供應(yīng)商、中間業(yè)務(wù)合作伙伴、及其他合作伙伴等。 　　從系統(tǒng)層次上，可按照物理環(huán)境：即支撐信息系統(tǒng)的場所、所處的周邊環(huán)境以及場所內(nèi)保障計算機 系統(tǒng)正常運行的設(shè)施。包括機房環(huán)境、門禁、監(jiān)控等;網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)：構(gòu)成信息系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)傳輸環(huán)境的線路介質(zhì) ，設(shè)備和軟件;服務(wù)器平臺系統(tǒng)：支撐所有信息系統(tǒng)的服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、客戶機及其操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫 、中間件和Web系統(tǒng)等軟件平臺系統(tǒng);應(yīng)用系統(tǒng)：支撐業(yè)務(wù)、辦公和管理應(yīng)用的應(yīng)用系統(tǒng);數(shù)據(jù)：整個信息 系統(tǒng)中傳輸以及存儲的數(shù)據(jù);管理：包括策略、規(guī)章制度、人員組織、開發(fā)、項目管理 和系統(tǒng)管理人員在日常運維過程中的合規(guī)、審計等。 　　2、風(fēng)險評估 　　企業(yè)信息是指保障企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)不被非法訪問、利用和篡改，為企業(yè)員工提供、可信的服 務(wù)，保證信息系統(tǒng)的可用性、完整性和保密性。 　　本次進行的評估，主要包括兩方面的內(nèi)容： 　　2.1、企業(yè)管理類的評估 　　通過企業(yè)的控制現(xiàn)狀調(diào)查、訪談、文檔研讀和ISO27001的 實踐比對，以及在行業(yè)的經(jīng)驗上 進行“差距分析”，檢查企業(yè)在控制層面上存在的弱點，從而為措施的選擇提供依據(jù)。 　　評估內(nèi)容包括ISO27001所涵蓋的與信息管理體系相關(guān)的11個方面，包括信息策略、組 織、資產(chǎn)分類與控制、人員、物理和環(huán)境、通信和操作管理、訪問控制、系統(tǒng)開發(fā)與維護、安 全事件管理、業(yè)務(wù)連續(xù)性管理、符合性。 　　2.2、企業(yè)技術(shù)類評估 　　基于資產(chǎn)等級的分類，通過對信息設(shè)備進行的掃描、設(shè)備的配置，檢查分析現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò) 設(shè)備、服務(wù)器系統(tǒng)、終端、網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)的現(xiàn)狀和存在的弱點，為加固提供依據(jù)。 　　針對企業(yè)具有代表性的關(guān)鍵應(yīng)用進行評估。關(guān)鍵應(yīng)用的評估方式采用滲透測試的方法，在應(yīng)用 評估中將對應(yīng)用系統(tǒng)的威脅、弱點進行識別，分析其和應(yīng)用系統(tǒng)的目標(biāo)之間的差距，為后期改造提 供依據(jù)。 　　提到評估，一定要有方法論。我們以ISO27001為核心，并借鑒國際常用的幾種評估模型的優(yōu)點 ，同時結(jié)合企業(yè)自身的特點，建立風(fēng)險評估模型： 　　在風(fēng)險評估模型中，主要包含信息資產(chǎn)、弱點、威脅和風(fēng)險四個要素。每個要素有各自的屬性，信 息資產(chǎn)的屬性是資產(chǎn)價值，弱點的屬性是弱點在現(xiàn)有控制措施的保護下，被威脅利用的可能性以及被威 脅利用后對資產(chǎn)帶來影響的嚴(yán)重程度，威脅的屬性是威脅發(fā)生的可能性及其危害的嚴(yán)重程度，風(fēng)險的屬 性是風(fēng)險級別的高低。風(fēng)險評估采用定性的風(fēng)險評估方法，通過分級別的方式進行賦值。 　　3、規(guī)劃體系建設(shè)方案 　　企業(yè)信息問題根源分布在技術(shù)、人員和管理等多個層面，須統(tǒng)一規(guī)劃并建立企業(yè)信息體系 ，并終落實到管理措施和技術(shù)措施，才能確保信息。 　　規(guī)劃體系建設(shè)方案是在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，對企業(yè)中存在的風(fēng)險提出建議，增強系統(tǒng)的安 全性和抗攻擊性。 　　在未來1-2年內(nèi)通過信息體系制的建立與實施，建立組織，技術(shù)上進行審計、內(nèi)外網(wǎng)隔 離的改造、產(chǎn)品的部署，實現(xiàn)以流程為導(dǎo)向的轉(zhuǎn)型。在未來的 3-5 年內(nèi)，通過完善的信息體系 和相應(yīng)的物理環(huán)境改造和業(yè)務(wù)連續(xù)性項目的建設(shè)，將企業(yè)建設(shè)成為一個注重管理，為主，防治結(jié)合 的先進型企業(yè)。 　　4、企業(yè)信息體系建設(shè) 　　企業(yè)信息體系建立在信息模型與企業(yè)信息化的基礎(chǔ)上，建立信息管理體系核心可以更 好的發(fā)揮六方面的能力：即預(yù)警(Warn)、保護(Protect)、檢測(Detect)、反應(yīng)(Response)、恢復(fù) (Recover)和反擊(Counter-attack)，體系應(yīng)該兼顧攘外和安內(nèi)的功能。 　　體系的建設(shè)一是涉及管理制度建設(shè)完善;二是涉及到信息技術(shù)。首先，針對管理制 度涉及的主要內(nèi)容包括企業(yè)信息系統(tǒng)的總體方針、技術(shù)策略和管理策略等?？傮w方針 涉及組織機構(gòu)、管理制度、人員管理、運行維護等方面的制度。技術(shù)策略涉 及信息域的劃分、業(yè)務(wù)應(yīng)用的等級、保護思路、說以及進一步的統(tǒng)一管理、系統(tǒng)分級、網(wǎng)絡(luò)互 聯(lián)、容災(zāi)備份、集中監(jiān)控等方面的要求。 　　其次，信息技術(shù)按其所在的信息系統(tǒng)層次可劃分為物理技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、系統(tǒng)技 術(shù)、應(yīng)用技術(shù)，以及基礎(chǔ)設(shè)施平臺;同時按照技術(shù)所提供的功能又可劃分為保護類、檢 測跟蹤類和響應(yīng)恢復(fù)類三大類技術(shù)。結(jié)合主流的技術(shù)以及未來信息系統(tǒng)發(fā)展的要求，規(guī)劃信息 技術(shù)包括：

惠州/惠陽ISO認(rèn)證需求量很大，很多企業(yè)想走捷徑，想省錢，想取得ISO認(rèn)證想直接找認(rèn)證機構(gòu)發(fā)證。因為他們想，如果讓咨詢機構(gòu)介入，成本肯定會增加。 想法固然沒有錯，但 有規(guī)定，認(rèn)證機構(gòu)如果直接給企業(yè)發(fā)是違規(guī)的，結(jié)果會被吊銷。等于白做。 從另外一個方面來說，企業(yè)直接找認(rèn)證機構(gòu)，前期需要準(zhǔn)備的資料，認(rèn)證機構(gòu)也會安排咨詢師過來編寫文件。羊毛出在羊身上。 另外，如果找咨詢公司拿證，這其中的一些程序咨詢公司幫助企業(yè)處理了，同時，咨詢機構(gòu)與認(rèn)證機構(gòu)有長期的合作價格，找咨詢機構(gòu)價格還便宜。有的認(rèn)證機構(gòu)規(guī)定，企業(yè)找他們拿證，必須從公司帳號上匯12000元到認(rèn)證機構(gòu)帳號上。再加上認(rèn)證機構(gòu)安排人來做文件的費用，算下來少也要15000元。如果找咨詢機構(gòu)，12000元就搞定了。 惠州/惠陽ISO認(rèn)證 惠州/惠陽ISO認(rèn)證公司 惠州/惠陽博慧達咨詢機構(gòu)在做ISO誰敢證咨詢的同時，也代理了幾家認(rèn)證機構(gòu)的業(yè)務(wù)，審核員就在惠州/惠陽，往返比較方便。為企業(yè)節(jié)省人力和物力。