ITSS認(rèn)證 公司 IATF16949認(rèn)證
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【博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證有限公司】持續(xù)拓展產(chǎn)品矩陣,現(xiàn)有通渭ISO10012認(rèn)證、漳縣ISO9000認(rèn)證、隴西iso56005認(rèn)證、渭源iso56005認(rèn)證等,滿足不同場(chǎng)景需求。ITSS認(rèn)證 公司 IATF16949認(rèn)證,博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(定西市安定區(qū)分公司)為您提供ITSS認(rèn)證 公司 IATF16949認(rèn)證產(chǎn)品案例,聯(lián)系人:宋經(jīng)理,電話:【18923659300】、【18923659300】。 甘肅省,定西市,安定區(qū) 2021年,安定區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值128.81億元,比上年增長(zhǎng)8.3%。2019年12月6日,入選全國(guó)農(nóng)民合作社質(zhì)量整縣推進(jìn)試點(diǎn)單位。2020年2月,經(jīng)甘肅省脫貧攻堅(jiān)領(lǐng)導(dǎo)小組審定,安定區(qū)符合貧困縣退出條件,批準(zhǔn)退出。
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房地產(chǎn)ISO9001:2008認(rèn)證已成為房地產(chǎn)業(yè)的新潮流。房地產(chǎn)業(yè)企業(yè)明顯的體現(xiàn)在認(rèn)證通過以前質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況,相對(duì)說比較正常和良好(否則也難以通過審核),在質(zhì)量管理體系認(rèn)證通過以后,一些企業(yè)便產(chǎn)生了松懈思想,從而放寬了對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的維持和監(jiān)督力度,呈現(xiàn)出種種滑坡現(xiàn)象。有的通過了 ISO9000 質(zhì)量管理體系認(rèn)證的房地產(chǎn)企業(yè)在竣工工程驗(yàn)收時(shí),反而有合格率下降的現(xiàn)象,這顯然是不正常的。由此,有足夠理由懷疑這些房地產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性和持續(xù)的有效性。顯然,這種情況對(duì)那些房地產(chǎn)企業(yè)自身存在和發(fā)展的影響也是頗具危害性的。 對(duì)于房地產(chǎn)企業(yè)而言,施工場(chǎng)所分散并且流動(dòng)性較大,人員波動(dòng)也比較大,因此,實(shí)施 ISO9000 質(zhì)量管理體系相對(duì)說難度也比較大一些,從而致使少數(shù)房地產(chǎn)企業(yè)在運(yùn)行 ISO9000 質(zhì)量管理體系上存有較多紕漏。然而,誠(chéng)如 ISO9000:2008 標(biāo)準(zhǔn)所指出的:“質(zhì)量管理體系要求是通用的,適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)城,不論其提供何種類別的產(chǎn)品。 1 管理者重視,質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是“可測(cè)量的” 房地產(chǎn)企業(yè)在獲得認(rèn)證后質(zhì)量管理體系持續(xù)正常運(yùn)行的前提,是得到 管理者或管理者代表的重視和支持。譬如,有的房地產(chǎn)企業(yè)在認(rèn)證后,組織機(jī)構(gòu)就由于各種原因“散架”了,質(zhì)量員(或質(zhì)檢員)也進(jìn)行調(diào)動(dòng),換上了不甚熟悉質(zhì)量管理或檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的人員(按要求應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)和考核合格)。眾所周知,組織機(jī)構(gòu)是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的基本保證,失去了合適組織機(jī)構(gòu)的支撐,質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行勢(shì)必成為一句空話。有了 管理者或管理者代表的重視和支持,類似這種組織機(jī)構(gòu)隨意“散架”的事情就不會(huì)發(fā)生,人力、物力、財(cái)力等各種資源也就能得到一定保證。實(shí)際上,質(zhì)量管理體系在運(yùn)行過程中還會(huì)產(chǎn)生各種各樣問題或情況,因此,需要一個(gè)發(fā)現(xiàn)問題、解決問題并不斷完善和改進(jìn)的機(jī)制,客觀地說,這種機(jī)制的權(quán)威協(xié)調(diào)者非 管理者或管理者代表莫屬。 ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的要求之一是“可測(cè)量的”。某公司的質(zhì)量目標(biāo)為:“工程竣工驗(yàn)收合格率 ,創(chuàng)文明標(biāo)化工地 3 項(xiàng),合同履約率 ,交付后滿意率 ”。這個(gè)質(zhì)量目標(biāo)當(dāng)然也有缺陷:一是缺少管理性過程的質(zhì)量目標(biāo)。二是先進(jìn)性方面尚有不足。但是,它有一個(gè) 的優(yōu)點(diǎn)就是“可測(cè)量的”。有的房地產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)中有這么一條“創(chuàng)建 (或精品)工程”,但 (或精品)工程的標(biāo)準(zhǔn)或條件是什么?數(shù)量又是多少?比較籠統(tǒng)無法衡量。也有的房地產(chǎn)企業(yè)其質(zhì)量目標(biāo)為“爭(zhēng)達(dá)行業(yè)先進(jìn)水平”,同樣衡量不了,企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是經(jīng)過努力可以達(dá)到的具體目標(biāo)。同時(shí),浙江景華公司的質(zhì)量目標(biāo)層層分解到各個(gè)部門和科室,這樣才能保證其實(shí)現(xiàn)。實(shí)際上一個(gè)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)得如何,反過來也顯示出該企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀態(tài)是否正常和有效。因?yàn)?,“?shí)踐是檢驗(yàn)真理的 標(biāo)準(zhǔn)”。 2 不斷提高全員對(duì) ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的理解能力和實(shí)踐水平 眾所周知,技術(shù)資料、人員因素、機(jī)械設(shè)備、環(huán)境條件、規(guī)章制度等各項(xiàng)影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的要素之中,人員因素是重要的,因?yàn)槿魏问虑榭傄揽咳藛T來操作和執(zhí)行。對(duì)房地產(chǎn)企業(yè)內(nèi)各類人員進(jìn)行培訓(xùn)和學(xué)習(xí),是提高人員素質(zhì)的有效途徑。中層以上管理人員及頂目經(jīng)理在認(rèn)證后應(yīng)再培訓(xùn),再培訓(xùn)的主要內(nèi)容為 ISO9000:2008 族標(biāo)準(zhǔn),房地產(chǎn)業(yè)方面的法律和法規(guī)等,由上級(jí)建設(shè)部門的領(lǐng)導(dǎo)和專家授課。 房地產(chǎn)企業(yè)的管理人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)他們的再培訓(xùn)工作。主要培訓(xùn)和學(xué)習(xí)本公司的質(zhì)量管理體系文件以及房地產(chǎn)業(yè)法律法規(guī)等,在可能條件下還可組織專業(yè)人員對(duì)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范進(jìn)行學(xué)習(xí)和交流,以提高管理意識(shí)和技術(shù)水平,可由獲得內(nèi)審員資格的中層領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)技術(shù)人員授課,也可以請(qǐng)相關(guān)專業(yè)的專家指導(dǎo)。由于行業(yè)關(guān)系,房地產(chǎn)企業(yè)的特殊工種(有的還有一定危險(xiǎn)性)比較多,所以,這些工種的人員必須經(jīng)培訓(xùn)持證上崗。 關(guān)于內(nèi)審員的再學(xué)習(xí),應(yīng)組織內(nèi)審員進(jìn)一步學(xué)習(xí)和理解內(nèi)審員的培訓(xùn)教程,相互交流內(nèi)審中的經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)。內(nèi)審員的數(shù)量要和本公司的規(guī)模相適應(yīng),否則應(yīng)增加內(nèi)審員的人數(shù)(需經(jīng)質(zhì)量管理體系認(rèn)可機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格并獲證)。請(qǐng)質(zhì)量管理專家進(jìn)行 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)和學(xué)習(xí),強(qiáng)化全員的質(zhì)量意識(shí),以促進(jìn)本公司管理水平和質(zhì)量保證能力的提高。 3 強(qiáng)化內(nèi)審,不斷完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行 事實(shí)上,ISO9000 認(rèn)證之后的質(zhì)量管理體系也不可能是完善的,它還需要在運(yùn)行和實(shí)施過程中不斷加以改進(jìn)和充實(shí)。如在質(zhì)量管理體系的持續(xù)運(yùn)行中,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊(cè)中的一些條款與實(shí)際情況不相適應(yīng);一些程序文件的條款在執(zhí)行和操作時(shí)也會(huì)發(fā)生許多不符合客觀實(shí)際的現(xiàn)象。因此,質(zhì)量手冊(cè)和程序文件在實(shí)施若干時(shí)間后要進(jìn)行修訂和換版是很正常的事(即使短期內(nèi)不改版,但在質(zhì)量管理體系文件的增刪頁(yè)中適時(shí)填寫更新情況也屬必要)。至于因?yàn)榧夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的修訂,勢(shì)必導(dǎo)致相關(guān)原始記錄表式的一定更改。其次,由于顧客申訴或意見反饋,房地產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)新的信息,內(nèi)部、外部質(zhì)量審核發(fā)現(xiàn)的問題及相應(yīng)糾正和措施等,均可導(dǎo)致質(zhì)量管理體系文件需要完善和改進(jìn)。從某種意義上說,質(zhì)量管理體系文件的適時(shí)充實(shí)、改進(jìn)和更新正是質(zhì)量管理體系運(yùn)行、維持和完善中的“寒暑表”。 強(qiáng)化內(nèi)審是促進(jìn)房地產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行的不竭的動(dòng)力,在可能的條件下內(nèi)審結(jié)果也可作為企業(yè)內(nèi)部職能和責(zé)任考核的獎(jiǎng)懲依據(jù)。一般地說,每年至少進(jìn)行一次內(nèi)審,但為了促使質(zhì)量管理體系更好運(yùn)行(或某些企業(yè)因于行業(yè)的特殊性),也可每年進(jìn)行二次或兩年進(jìn)行三次內(nèi)審。如果每年只進(jìn)行一次內(nèi)審,那么這次內(nèi)審必須包括 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)全部要素和所有部門;如果每年兩次內(nèi)審,那么有一次內(nèi)審可以是 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)部分要素和若干部門。對(duì)于內(nèi)審中的不合格項(xiàng)的糾正或措施,必須進(jìn)行有效跟蹤和記錄。實(shí)踐表明,強(qiáng)化內(nèi)審,嚴(yán)于督查,可以有效克服和機(jī)構(gòu)內(nèi)部的惰性,增強(qiáng)全體員工的質(zhì)量意識(shí)和執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件的自覺性,提高企業(yè)的綜合管理水平,有利于形成自我約束、自我改進(jìn)、自我完善的良性循環(huán)機(jī)制。 4 加強(qiáng)管理評(píng)審,重視測(cè)量?jī)x器設(shè)備的檢定工作 管理評(píng)審是由 管理者或管理者代表主持的對(duì)房地產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀態(tài)(其適宜性、充分性和持續(xù)有效性如何)的審核。管理評(píng)審可以是例行性的,如和內(nèi)審一樣,每年至少進(jìn)行一次;也可以是有針對(duì)性的,在發(fā)現(xiàn)問題(如外審或內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)、客戶的投訴、竣工工程質(zhì)量驗(yàn)收中發(fā)生較大不合格、施工生產(chǎn)中發(fā)生較大質(zhì)量事故等)之后即時(shí)進(jìn)行。對(duì)于例行性的管理評(píng)審,如果內(nèi)審已包括 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)全部要素和所有部門,那么管理評(píng)審時(shí)限于時(shí)間和精力,也可選擇 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)部分要素和部門進(jìn)行;否則必須按 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)全部要素和部門進(jìn)行(亦算是對(duì)內(nèi)審的一種補(bǔ)償)。對(duì)于有針對(duì)性的管理評(píng)審,則其審核計(jì)劃應(yīng)圍繞問題所涉及的要素和部門進(jìn)行制訂,以便做到“對(duì)癥下藥、辨證施治”,從而收到事半功倍的效果。通過管理評(píng)審, 管理者或管理者代表可以加深對(duì)本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀態(tài)的了解,這對(duì)于解決各部門協(xié)調(diào)等問題頗有益處,也可以促進(jìn)質(zhì)量管理體系更加有效地運(yùn)行。 就房地產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際狀況而言,測(cè)量?jī)x器設(shè)備的數(shù)量相對(duì)企業(yè)規(guī)模來說比較少,所以,往往被置于無足輕重的地位。在 ISO9000 認(rèn)證之前由于標(biāo)準(zhǔn)有要求,因此,房地產(chǎn)企業(yè)都能將測(cè)量?jī)x器送法定計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定,但認(rèn)證之后不少房地產(chǎn)企業(yè)一怕麻煩二圖省錢,常常不再嚴(yán)格執(zhí)行測(cè)量?jī)x器的周期檢定工作。數(shù)年前本地一家市政工程公司在道路施工中,由于一臺(tái)水準(zhǔn)儀多年未檢引起失準(zhǔn),因此,導(dǎo)致施工路面縱向坡度超標(biāo)而返工,既貽誤了工期也造成了經(jīng)濟(jì)損失。浙江景華公司則一貫重視測(cè)量?jī)x器的年檢和設(shè)備完好率工作,從而使施工生產(chǎn)過程得到有效的控制。ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制含有 2 方面的要求:一是確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量。二是確定所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置。同時(shí),對(duì)測(cè)量設(shè)備提出了與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的規(guī)定。浙江景華公司對(duì) ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于監(jiān)視和測(cè)量?jī)x器設(shè)備的要求有比較深刻的理解,并在企業(yè)的質(zhì)量活動(dòng)中很好地貫徹實(shí)施。這是因?yàn)檎J(rèn)識(shí)到量值的溯源性,是 ISO9000 認(rèn)證之后質(zhì)量管理體系持續(xù)正常運(yùn)行的一個(gè)重要標(biāo)志。
ISO14001認(rèn)證識(shí)別環(huán)境因素的考慮因素 1、向大氣排放方面的環(huán)境因素,如粉塵、煙塵、有毒有害氣體等的排放。排放方式包括:點(diǎn)排和無組織排放; 2、向水體排放方面的環(huán)境因素:工業(yè)、農(nóng)業(yè)、生活污水的排放以及固廢傾倒等對(duì)天然水體的污染和破壞。排放方式包括:點(diǎn)源污染、面源污染; 3、造成土地污染方面的環(huán)境因素:如廢水排放,農(nóng)藥、化肥使用,固體廢物的堆放; 4、原材料和自然資源使用方面的環(huán)境因素:如原材料的消耗/浪費(fèi),特別是不可再生物質(zhì);原材料中有害物質(zhì)的釋放等; 5、能源使用方面的環(huán)境因素:如熱、輻射、振動(dòng)等; 6、廢物和副產(chǎn)品方面的環(huán)境因素:廢物可來自工業(yè)、農(nóng)業(yè)、生活、辦公等活動(dòng),應(yīng)特別關(guān)注危險(xiǎn)廢物的產(chǎn)生、存放、運(yùn)輸和處置活動(dòng); 7、物理屬性方面的環(huán)境因素:如大小、形狀、顏色、外觀等。 從上所看,環(huán)境因素不僅僅是污染類的,還應(yīng)考慮其他類型的環(huán)境問題。僅從污染源的角度去考慮環(huán)境問題是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能解決環(huán)境問題的。這里提到的八種情況也不能包括所有環(huán)境問題,如草原退化、水資源短缺等生態(tài)環(huán)境問題。在某些地方,文化遺產(chǎn)可能成為組織運(yùn)行環(huán)境中一個(gè)重要因素,因而在理解環(huán)境影響時(shí)應(yīng)當(dāng)加以考慮。
制定和實(shí)施食品管理體系和提高其有效性時(shí)鼓勵(lì)采用過程方法,以獲得食品和服務(wù)的活動(dòng)得以加強(qiáng),并滿足適用的要 求。過程方法包括按照組織的食品方針和戰(zhàn)略方向,對(duì)各過程及其相互作用,系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理,從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果??? 通過采用 PDCA 循環(huán)以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)過程和體系進(jìn)行整體管理,從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。 一、策劃過程 策劃過程可分成若干個(gè)子過程,這些子過程是建立食品管理體系必須要加以識(shí)別和管理的,可分為以下七點(diǎn)。 一是,組織環(huán)境的識(shí)別和評(píng)審過程,其包括組織內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方需求識(shí)別與評(píng)審過程,食品管理體系范圍的確定過程。 二是,管理體系策劃過程,包括方針、目標(biāo)、組織框架及職責(zé)權(quán)限、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施等。 三是,人力資源管理過程。食品行業(yè)的人力資源管理有別于其他行業(yè),注重員工管理,食品意識(shí)及食品小組的能力要 求。 四是,基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理過程。根據(jù)食品行業(yè)類別,按不同的食品法規(guī)要求,對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境加以管理。 五是,外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制過程。供方的考核評(píng)價(jià)及原輔料進(jìn)廠驗(yàn)收要求,包括對(duì)外部供方許可資質(zhì)管理等內(nèi)容。 六是,內(nèi)外部信息溝通過程。著重食品鏈上下游組織在食品方面的信息溝通,包括與監(jiān)管部門、供方、顧客等相關(guān)組織的信息 溝通。 七是,成文信息控制過程。關(guān)注記錄保存期限與法律法規(guī)要求的符合性。 二、運(yùn)行過程 運(yùn)行過程該本標(biāo)準(zhǔn)的核心過程,存在另一個(gè)PDCA循環(huán),包含了標(biāo)準(zhǔn)第8章所述的FSMS內(nèi)的各種運(yùn)行過程,可分為以下若干個(gè)子過程。 前提方案建立實(shí)施過程,依據(jù)組織所處的食品鏈的位置,確定相應(yīng)的前提方案,如良好操作規(guī)范、良好獸醫(yī)規(guī)范、良好分銷規(guī)范可 追溯性過程。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求,追溯系統(tǒng)應(yīng)能夠 地識(shí)別供應(yīng)商來料和終產(chǎn)品的初始分配路線應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)過程,組織首先應(yīng)識(shí) 別出那些與食品相關(guān)的潛在的緊急情況,并制訂出相應(yīng)的應(yīng)急方案,并要求對(duì)方案進(jìn)行測(cè)試危害分析與評(píng)價(jià)及控制計(jì)劃的建立 過程,根據(jù)HACCP七個(gè)基本原理的要求建立實(shí)施該過程。值得特別關(guān)注的是,新標(biāo)準(zhǔn)要求關(guān)鍵限值應(yīng)可測(cè)量,操作性前提方案(OPRP )的行動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)可測(cè)量或可觀察。另外還包括控制措施確認(rèn)過程、危害控制計(jì)劃的實(shí)施與監(jiān)視過程、驗(yàn)證過程、不合格產(chǎn)品控制過程 (包括產(chǎn)品撤回),這些過程與舊標(biāo)準(zhǔn)要求無太多變化。 三、食品管理體系的績(jī)效評(píng)價(jià)過程 食品管理體系的績(jī)效評(píng)價(jià)過程包括對(duì)監(jiān)視和測(cè)量、驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果所獲取的數(shù)據(jù)和信息,以及對(duì)前提方案和危害控制計(jì)劃實(shí)施情 況的監(jiān)測(cè)結(jié)果的分析與評(píng)價(jià),同時(shí)包括內(nèi)部審核和管理評(píng)審活動(dòng),以確定FSMS的績(jī)效情況。該過程可分為:分析與評(píng)價(jià)過程、內(nèi)部 審核過程、管理評(píng)審過程。 四、改進(jìn)過程 組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)食品管理體系的適宜性、充分性和有效性,并根據(jù)與相關(guān)方溝通的結(jié)果、驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果分析的輸出以及管理評(píng) 審的輸出更新FSMS,該過程可分為持續(xù)改進(jìn)過程、食品管理體系更新過程。綜合上述分析,基本已識(shí)別食品管理體系的主 要過程,組織可以按過程方法的要求,形成過程清單,如附表所示,以便管理食品管理體系。 除上述過程外,組織還應(yīng)考慮基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,識(shí)別食品管理體系其他過程?;陲L(fēng)險(xiǎn)的思維也分為兩個(gè)層次,組織層面的和 運(yùn)行層面的。運(yùn)行層面的過程識(shí)別已包含上述第二大過程(運(yùn)行過程)中。組織層面的過程識(shí)別,可參照標(biāo)準(zhǔn)6.1.1條款之規(guī)定:“ 策劃食品管理體系時(shí),組織應(yīng)考慮到4.1中涉及的事項(xiàng)”。同時(shí),標(biāo)準(zhǔn)4.1指出:“考慮各種內(nèi)外部因素,包括但不限于國(guó)際、 國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)因素、網(wǎng)絡(luò)和食品摻假、食品防護(hù)和故意污染”。 因此,還需識(shí)別非傳統(tǒng)食品危害控制過程認(rèn)證:食品防欺詐過程、人為破壞和蓄意污染過程。 ?
本公司技術(shù)力量雄厚,生產(chǎn)設(shè)備齊全、檢測(cè)手段完善,主要產(chǎn)品有 ISO13485認(rèn)證、iso56005認(rèn)證。公司擁有完整、科學(xué)的質(zhì)量管理體系,堅(jiān)持“質(zhì)量圖生存,誠(chéng)信贏聲譽(yù),創(chuàng)新求發(fā)展”的經(jīng)營(yíng)理念愿以優(yōu)良產(chǎn)品,良好的服務(wù)真誠(chéng)期待國(guó)內(nèi)國(guó)際朋友的光臨合作!公司的誠(chéng)信、實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量獲得業(yè)界的認(rèn)可。歡迎各界朋友蒞臨參觀、指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。宋經(jīng)理18923659300
江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平,則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施,降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí),則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí),應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。
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